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药品经营质量规范--管理制度、岗位职责、操作规程

一、药品采购管理制度

药品采购是药品经营的源头环节，直接关系到药品的质量和供应稳定性。采购部门应严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行采购活动。

1.供应商审核

采购人员需对供应商进行全面评估。首先，收集供应商的合法资质文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等，确保其具有合法的药品生产或经营资格。其次，考察供应商的信誉和质量保证体系，可通过查询相关监管部门的信息、了解其在行业内的口碑以及与其他客户的合作情况等方式进行。对于新供应商，还应实地考察其生产或经营场所，评估其质量控制能力和管理水平。

2.采购计划制定

采购部门应根据药品的销售情况、库存水平以及市场需求预测，制定合理的采购计划。采购计划应明确采购药品的名称、规格、数量、剂型、采购时间等信息。在制定采购计划时，要充分考虑药品的有效期，避免采购过多临近有效期的药品，造成库存积压和损失。同时，要关注药品的市场供应情况，对于供应紧张的药品，要提前与供应商沟通，确保及时补货。

3.采购合同签订

采购合同是保障双方权益的重要法律文件。合同中应明确药品的质量标准、采购价格、交货时间、交货地点、付款方式、售后服务等条款。对于药品的质量标准，应明确执行的国家标准或行业标准，以及验收的具体要求和方法。在合同履行过程中，要严格按照合同约定进行操作，确保双方的权益得到保障。

二、药品验收管理制度

药品验收是确保入库药品质量合格的重要环节。验收人员应具备专业的知识和技能，严格按照验收程序进行操作。

1.验收人员资质

验收人员应经过专业培训，熟悉药品的质量标准和验收方法。验收人员应具备药学或相关专业知识，能够准确识别药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。同时，验收人员应定期参加培训和考核，不断提高自身的业务水平。

2.验收程序

药品到货后，验收人员应首先核对到货药品的数量、品种、规格等是否与采购合同和随货同行单一致。然后，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，检查药品的外观是否有破损、变形、污染等情况，包装是否完整、密封，标签和说明书的内容是否准确、清晰、完整。对于需要进行抽样检验的药品，验收人员应按照规定的抽样方法进行抽样，并及时送检验部门进行检验。

3.验收记录

验收人员应详细记录验收过程和结果。验收记录应包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产日期、有效期、批准文号、验收日期、验收结论等信息。验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。

三、药品储存管理制度

药品储存条件直接影响药品的质量。企业应根据药品的特性和要求，提供适宜的储存环境。

1.仓库设施设备

仓库应具备完善的设施设备，包括温湿度调节设备、通风设备、照明设备、消防设备等。仓库的温湿度应符合药品储存的要求，一般药品储存的温度为常温（0-30℃），阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-8℃。仓库应定期进行清洁和消毒，保持仓库环境的整洁卫生。

2.药品分类储存

药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。不同剂型的药品应分开存放，如片剂、胶囊剂、注射剂等；不同用途的药品应分开存放，如处方药、非处方药、麻醉药品、精神药品等；不同储存条件的药品应分开存放，如冷藏药品、常温药品等。同时，药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

3.库存盘点

企业应定期进行库存盘点，确保库存药品的数量和质量与记录一致。盘点周期一般为每月或每季度进行一次。盘点过程中，要对药品的数量、质量、有效期等进行全面检查，对于发现的问题要及时处理。

四、药品养护管理制度

药品养护是保证药品在储存过程中质量稳定的重要措施。养护人员应定期对库存药品进行检查和养护。

1.养护人员职责

养护人员应熟悉药品的养护知识和方法，负责对库存药品进行定期检查和养护。养护人员应定期对仓库的温湿度进行监测和记录，根据温湿度变化情况及时采取相应的措施进行调节。同时，养护人员应定期对药品的外观、包装、质量等进行检查，发现问题及时处理。

2.养护方法

养护人员应根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护方法。对于易受潮的药品，应采取防潮措施，如放置干燥剂等；对于易氧化的药品，应采取避光、密封等措施；对于冷藏药品，应确保其在储存和运输过程中的温度符合要求。

3.养护记录

养护人员应详细记录养护过程和结果。养护记录应包括药品的名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护方法、养护结果等信息。养护记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。

药品经营质量岗位职责

一、质量负责人岗位职责

1.全面负责企业的质量管理工作，确保企业的经营活动符合《药品经营质量管理规范》的要求。

2.组织制定和修订企业的质量管理制度、质