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2025年GCP考试题库含答案【培优b卷】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.关于伦理委员会的组成要求，以下哪项不符合现行规范？

A.至少5名成员，性别比例适当

B.包含医药专业以外的人员

C.同一单位成员不超过半数

D.设独立的秘书负责会议记录

答案：C（注：规范要求同一单位成员不得超过半数，C选项表述为“不超过半数”，实际应为“不得超过半数”，但此处需注意题干问“不符合”，正确应为“同一单位成员不得超过半数”，因此C选项表述不严谨，正确选项应为C）

2.受试者签署知情同意书时，以下操作正确的是？

A.研究者口头说明关键信息后，由受试者自行阅读后签署

B.受试者文化程度有限，由其家属代为阅读并解释后签署

C.受试者因视力障碍无法阅读，由研究者朗读并记录过程，受试者签署姓名缩写

D.受试者提出疑问，研究者以“方案已通过伦理审查”为由拒绝进一步解释

答案：C（需确保受试者理解，C选项符合“无法阅读时由他人朗读并记录”的要求）

3.以下哪项属于源数据的范畴？

A.研究者根据受试者主诉整理的症状描述

B.电子病历系统中自动生成的生命体征原始记录

C.监查员对CRF表数据的核对记录

D.统计分析时对缺失数据的填补说明

答案：B（源数据指临床试验中产生的第一手记录，B为系统自动生成的原始数据）

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是？

A.研究者获知后24小时内向申办者报告

B.申办者获知后7个工作日内向伦理委员会报告

C.研究者确认后48小时内向监管部门报告

D.所有SAE均需在首次报告后跟踪至结束

答案：D（SAE需持续跟踪至结果明确，D正确；A应为“尽快”而非严格24小时，B为“15个工作日”，C为“24小时”）

5.试验用药品的管理中，以下错误的是？

A.设专用存储区域，双人双锁管理

B.发放时记录受试者姓名、药品编号、数量

C.剩余药品在试验结束后由受试者自行处理

D.回收药品时核对数量与发放记录是否一致

答案：C（剩余药品需按方案或法规要求回收，不可由受试者自行处理）

6.关于盲法试验的破盲，正确的操作是？

A.当受试者出现紧急情况时，研究者可直接破盲

B.破盲后需记录破盲原因、时间及破盲人员

C.所有破盲情况只需在CRF中备注，无需报告伦理委员会

D.双盲试验中，统计人员可提前知晓分组信息以制定分析计划

答案：B（破盲需记录详细信息，B正确；A需经申办者同意，C需报告，D统计人员应保持盲态）

7.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验符合方案及GCP要求

B.对试验用药品的安全性负责

C.向受试者说明试验风险并获得知情同意

D.及时记录并报告不良事件

答案：B（药品安全性由申办者负责，研究者负责观察和报告）

8.数据管理中，“数据质疑”的处理原则是？

A.监查员直接修改源数据以保持CRF与源数据一致

B.研究者在CRF上修改数据后，无需标注修改原因

C.所有数据质疑需记录处理过程及最终结果

D.统计分析时可忽略未解决的质疑数据

答案：C（数据质疑需留痕，C正确；A不可修改源数据，B需标注原因，D不可忽略）

9.伦理委员会审查的重点不包括？

A.受试者入选/排除标准的合理性

B.试验风险与受益的评估

C.研究者的资质与经验

D.申办者的市场推广计划

答案：D（伦理审查关注受试者权益，不涉及申办者商业计划）

10.关于临床试验方案，以下说法错误的是？

A.方案需明确主要终点和次要终点

B.修改方案需经伦理委员会批准

C.方案中应包含试验用药品的药学信息

D.研究者可根据实际情况调整入组标准而无需备案

答案：D（方案修改需伦理批准，不可自行调整）

11.受试者退出试验时，以下处理错误的是？

A.记录退出时间、原因及后续随访安排

B.收回剩余试验用药品并记录

C.告知受试者仍需承担试验相关费用

D.对退出后的安全性进行跟踪

答案：C（受试者退出不应承担额外费用）

12.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于？

A.QA侧重过程监督，QC侧重结果检查

B.QA由监查员执行，QC由研究者执行

C.QA关注数据准确性，QC关注体系有效性

D.QA是内部行为，QC是外部行为

答案：A（QA是体系保证，QC是具体环节控制）

13.以下哪项属于“非预期严重不良反应（SUSAR）”？

A.已知药物副作用但程