- 1、本文档共20页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2025年药品管理试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人(MAH)委托生产生物制品时,受托生产企业应当具备的条件不包括:
A.具有与生产该生物制品相适应的关键设备和设施
B.至少有3名具有生物制品生产管理经验的高级管理人员
C.符合药品生产质量管理规范(GMP)要求
D.具备相应的检验能力
答案:B
解析:《药品生产监督管理办法》第二十一条规定,MAH委托生产生物制品的,受托方需具备与生产相适应的关键设备设施(A正确)、符合GMP(C正确)、具备检验能力(D正确)。法规未对高级管理人员数量作硬性规定(B错误)。
2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时,发现购买者一次性购买3盒(每盒含麻黄碱80mg),正确的处理方式是:
A.直接销售并登记购买者身份证信息
B.拒绝销售,因超过单次5盒的限制
C.销售但需留存购买者身份证复印件
D.销售后24小时内向所在地县级药监部门报告
答案:A
解析:《药品流通监督管理办法》第十五条规定,含麻黄碱类复方制剂单次零售不超过5个最小包装(每盒为最小包装),3盒未超限额(B错误)。需登记购买者身份证信息(A正确),无需留存复印件(C错误),超过5盒才需报告(D错误)。
3.关于药物非临床研究质量管理规范(GLP),下列说法错误的是:
A.实验方案需经专题负责人审核并签名
B.实验动物的种属、品系需在记录中明确
C.原始数据可以用铅笔记录但需及时誊抄
D.档案保存期为研究结束后至少5年
答案:C
解析:GLP第二十二条规定,原始数据应使用不能擦除的记录方式(如钢笔),不得誊抄(C错误)。实验方案由专题负责人审核(A正确),实验动物信息需详细记录(B正确),档案保存期5年(D正确)。
4.某中药饮片生产企业将采购的毛知母(未切片)直接包装为“知母片”销售,违反了:
A.《中药品种保护条例》
B.《药品管理法》关于中药饮片炮制的规定
C.《药品经营质量管理规范》(GSP)
D.《药品生产许可证管理办法》
答案:B
解析:《药品管理法》第四十条规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家未制定标准的,按省级炮制规范执行。毛知母未炮制直接作为饮片销售,违反炮制规定(B正确)。
5.根据《药物警戒质量管理规范》,持有人应当在获知严重药品不良反应(ADR)后多少个工作日内提交个例报告?
A.3
B.7
C.15
D.30
答案:C
解析:《药物警戒质量管理规范》第五十六条明确,严重ADR需在获知后15个工作日内提交报告(C正确)。
6.疫苗上市许可持有人委托配送时,受托配送企业应当:
A.具有生物制品经营资质
B.配备至少2名冷藏运输专职管理人员
C.每台冷藏车配备2个独立温湿度监测终端
D.在配送前24小时向接收方提供运输路径及预计到达时间
答案:A
解析:《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条规定,疫苗配送受托方需具备生物制品经营资质(A正确)。法规未对专职管理人员数量(B错误)、监测终端数量(C错误)作具体要求;运输信息应提前沟通但无24小时时限(D错误)。
7.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务,导致假劣药品销售,应承担的法律责任不包括:
A.没收违法所得
B.处200万元以上500万元以下罚款
C.责令暂停平台服务
D.对直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款
答案:B
解析:《药品管理法》第一百三十一条规定,第三方平台未履行审核义务的,没收违法所得(A正确),处20万元以上200万元以下罚款(B错误);情节严重的暂停服务(C正确),对直接责任人员处5万-20万罚款(D正确)。
8.某化学药品仿制药申请上市,其药学研究资料中未提供与参比制剂的溶出度对比数据,药品审评中心应:
A.要求补充资料,逾期未补则不予批准
B.直接不予批准
C.启动优先审评程序
D.组织专家现场核查
答案:A
解析:《药品注册管理办法》第六十二条规定,审评中发现资料不完整的,应一次性告知补充;逾期未补或补正后仍不符合要求的,不予批准(A正确)。
9.医疗机构配制的中药制剂需要在本省其他医疗机构使用,应经:
A.国家药监局批准
B.省级药监局备案
C.设区的市级药监局批准
D.省级卫健委备案
答案:B
解析:《中医药法》第三十一条规定,医疗机构中药制剂在本省其他机构使用需省级药监局备案(B正确)。
10.药品生产企业发现
文档评论(0)