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医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.大学本科学历

答案：C

解析：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3.企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。

A.经营场所

B.贮存条件

C.经营场所和贮存条件

D.仓库

答案：C

解析：企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.盘点

B.检查

C.养护

D.清洁

答案：B

解析：企业应当对库存医疗器械进行定期检查，并做好记录。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.审核

D.监督

答案：C

解析：企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行审核和改进。

8.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，记录应当真实、准确、完整和（）。

A.可追溯

B.清晰

C.有效

D.规范

答案：A

解析：企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。

9.企业应当按照采购合同与（）要求接收医疗器械。

A.质量标准

B.验收标准

C.说明书

D.标签

答案：B

解析：企业应当按照采购合同与验收标准要求接收医疗器械。

10.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（）设备。

A.冷藏

B.冷冻

C.冷藏、冷冻

D.保温

答案：C

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备。

11.企业应当对首营企业和首营品种进行（）。

A.质量评估

B.合法性审核

C.资质审核

D.信誉评估

答案：B

解析：企业应当对首营企业和首营品种进行合法性审核。

12.企业应当定期对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.专业知识

B.质量管理

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

解析：企业应当定期对员工进行专业知识、质量管理、法律法规等培训，建立培训档案。

13.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的（）状况，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A.温度

B.湿度

C.质量

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度、湿度、质量等状况，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

14.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.符合标准

D.以上都是

答案：D

解析：企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的安全、有效，质量稳定，符合标准。

15.企业应当对退货的医疗器械进行（），并分别存放于退货区，做好记录。

A.清点

B.检查

C.验收

D.清洁

答案：C

解析：企业应当对退货的医疗器械进行验收，并分别存放于退货区，做好记录。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械（）活动的经营者。