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药事法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“假药”的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是？

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.无需建立药品上市放行规程，只需依赖生产企业的出厂检验

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）业务平台

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品不良反应监测系统（ADR）

D.国家医保谈判药品管理平台

4.某药店未凭处方销售第二类精神药品，根据《药品管理法》，可能面临的最低罚款金额是？

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下

D.违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括？

A.药品名称、生产厂商

B.药品规格、数量、价格

C.患者姓名、身份证号

D.销售日期

6.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合《药品管理法》要求？

A.标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

B.实施批准文号管理的中药饮片，还应当注明批准文号

C.可以仅标注“中药饮片”通用名称，无需具体产地信息

D.标签需符合药品标签管理的一般规定

7.某药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）实施情况进行年度自检，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可采取的措施不包括？

A.给予警告

B.责令限期改正

C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D.直接吊销《药品生产许可证》

8.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请无需进行临床试验？

A.创新药上市许可申请

B.仿制药上市许可申请（生物类似药除外）

C.已上市药品增加新适应症的补充申请

D.通过一致性评价的仿制药变更处方中无关紧要的辅料

9.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，其批准文号的核发部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，根据《药品管理法》，除没收违法所得外，最低罚款金额为？

A.二十万元以上二百万元以下

B.违法所得五倍以上十倍以下

C.一百万元以上五百万元以下

D.违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列属于“劣药”的情形有？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

2.疫苗上市许可持有人的法定义务包括？

A.建立全生命周期质量管理体系

B.按照规定对疫苗进行质量审核、检验

C.建立疫苗上市后风险管理计划

D.对疫苗进行价格管控，确保全国统一零售价

3.药品经营企业（批发）在采购药品时，应当查验的资料包括？

A.药品上市许可持有人或者药品生产企业的《药品生产许可证》

B.药品批准证明文件

C.销售人员授权书及身份证明

D.药品出厂检验合格证明

4.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的规定有？

A.托运人应当向承运人提交运输证明副本

B.承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装

C.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运

D.运输过程中应当携带运输证明正本备查

5.医疗机构药事管理的主要内容包括？

A.药品采购、储存、调配管理

B.临床用药指导与合理用药监测

C.药品不良反应监测与报告

D.参与新药临床试验并推广使用

三、案例分析题（每题15