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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则——糖尿病适用型FSMP的立项研究

EnglishTitle

*ClinicalTrialTechnicalGuidelinesforDiabetes-SpecificFormulaFoods(FSMP):Purpose,Scope,andKeyTechnicalContent*

摘要

随着我国糖尿病患病率的急剧上升（已达1.13亿人），医学营养治疗（MNT）在糖尿病及其并发症管理中的重要性日益凸显。特殊医学用途配方食品（FSMP）作为一种科学、规范的营养干预手段，在改善糖尿病患者代谢紊乱及营养状况方面具有显著作用。然而，由于糖尿病独特的代谢特点，通用型FSMP配方难以满足其营养需求，亟需制定糖尿病适用型FSMP的临床试验技术指导原则。

本研究基于国内外最新糖尿病营养治疗指南及临床证据，结合我国《食品安全法》及FSMP注册要求，系统探讨糖尿病特定全营养配方食品的临床试验方法、评价指标及安全性标准。研究内容包括配方设计、功能评价、临床方案制定及结果判定等关键环节，旨在为行业提供科学、规范的临床试验技术指导，推动糖尿病适用型FSMP的研发与应用。

关键词：特殊医学用途配方食品（FSMP）、糖尿病、临床试验、医学营养治疗（MNT）、代谢紊乱、营养干预、功能评价、安全性

正文

1.研究背景与目的意义

我国糖尿病患者数量已