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非无菌产品微生物限度检查试题(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.非无菌产品微生物限度检查的主要依据是?

A.《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107

B.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

C.《医疗器械生物学评价》GB/T16886

D.《化妆品安全技术规范》2015年版

答案:A

2.非无菌产品微生物限度标准中,“需氧菌总数”的定义是?

A.供试品在需氧条件下培养后,1g、1ml或10cm2表面积中生长的细菌和真菌的总数

B.供试品在需氧条件下培养后,1g、1ml或10cm2表面积中生长的需氧和兼性厌氧细菌的总数

C.供试品在厌氧条件下培养后,1g、1ml或10cm2表面积中生长的细菌总数

D.供试品在需氧条件下培养后,1g、1ml或10cm2表面积中生长的革兰阳性菌总数

答案:B(依据《中国药典》2020年版四部通则1105,需氧菌总数指需氧和兼性厌氧细菌的菌落数)

3.进行需氧菌总数测定时,胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)的培养条件应为?

A.20-25℃培养3天

B.30-35℃培养3天

C.20-25℃培养5天

D.30-35℃培养5天

答案:B(TSA用于细菌培养,30-35℃培养3-5天,通常取3天)

4.以下哪种微生物不属于非无菌产品微生物限度检查中“控制菌”的范畴?

A.大肠埃希菌

B.金黄色葡萄球菌

C.白色念珠菌

D.沙门菌

答案:C(控制菌指可能引起感染的特定病原微生物,白色念珠菌属于霉菌,需通过霉菌和酵母菌总数控制)

5.进行微生物限度检查时,供试品的稀释级选择应满足?

A.至少一个稀释级的菌落数在10-100之间

B.至少一个稀释级的菌落数在30-300之间

C.所有稀释级的菌落数均小于100

D.最高稀释级的菌落数不超过50

答案:B(参照菌落计数原则,30-300为适宜计数范围)

6.以下哪种情况会导致需氧菌总数测定结果偏低?

A.稀释液未灭菌

B.倾注培养基时温度过高(>50℃)

C.培养箱温度波动在±1℃内

D.样品稀释时未充分混匀

答案:B(温度过高会杀死部分细菌,导致菌落数减少)

7.非无菌原料药微生物限度检查中,“控制菌”检查项目通常不包括?

A.大肠埃希菌

B.铜绿假单胞菌

C.梭菌

D.白色念珠菌

答案:D(白色念珠菌通过霉菌和酵母菌总数控制)

8.进行霉菌和酵母菌总数测定时,沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)的培养条件应为?

A.30-35℃培养5天

B.20-25℃培养5天

C.30-35℃培养3天

D.20-25℃培养3天

答案:B(霉菌和酵母菌适宜在20-25℃培养5-7天,通常取5天)

9.以下哪种方法不属于微生物限度检查中“控制菌”的初筛手段?

A.胆盐乳糖培养基(BL)增菌

B.麦康凯琼脂(MAC)分离

C.革兰染色镜检

D.生化鉴定(如API20E)

答案:D(生化鉴定属于确证试验,初筛包括增菌、分离、镜检)

10.非无菌制剂微生物限度标准中,“不得检出”控制菌的含义是?

A.供试品中不存在任何该控制菌

B.供试品中该控制菌的数量小于1CFU/10g(ml)

C.供试品经规定方法检验未检出该控制菌

D.供试品中该控制菌的数量小于10CFU/g(ml)

答案:C(“不得检出”指按药典方法检验未发现,不排除低水平存在)

11.进行微生物限度检查时,阳性对照试验的目的是?

A.验证供试品是否含抑菌成分

B.验证培养基的促生长能力

C.验证操作过程是否污染

D.验证检测方法的灵敏度

答案:D(阳性对照用于确认检测方法能检出目标微生物,即方法灵敏度)

12.以下哪种供试品不需要进行微生物限度检查?

A.口服固体制剂(片剂)

B.外用溶液剂(洗眼液)

C.原料药(非无菌)

D.无菌原料药

答案:D(无菌原料药需进行无菌检查,而非微生物限度检查)

13.进行大肠埃希菌检查时,靛基质试验的原理是检测细菌分解哪种物质产生的靛基质?

A.葡萄糖

B.色氨酸

C.乳糖

D.尿素

答案:B(大肠埃希菌可分解色氨酸产生靛基质,与Kovacs试剂反应呈红色)

14.微生物限度检查中,“薄膜过滤法”的主要优势是?

A.操作简单,耗时短

B.适用于所有类型供试品

C.可有效去除供试品中的抑菌

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