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医疗器械使用安全(不良)事件报告制度

一、总则

为加强医疗器械使用安全管理，及时有效控制医疗器械使用过程中的风险，确保医疗器械安全、合理使用，保障患者生命健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，特制定本医疗器械使用安全（不良）事件报告制度。

本制度所称医疗器械使用安全（不良）事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本制度适用于本机构内所有医疗器械的使用安全（不良）事件报告工作，涉及医疗器械采购、验收、使用、维护、报废等各个环节。

二、组织管理

1.成立医疗器械使用安全（不良）事件报告管理小组

本机构成立由主管领导任组长，医务科、护理部、设备科、临床科室负责人等相关人员组成的医疗器械使用安全（不良）事件报告管理小组。其主要职责包括：

-负责组织、协调和指导本机构的医疗器械使用安全（不良）事件报告工作。

-制定和完善本机构的医疗器械使用安全（不良）事件报告制度和工作流程。

-定期对本机构的医疗器械使用安全（不良）事件报告工作进行监督、检查和评估。

-组织开展医疗器械使用安全（不良）事件的调查、分析和处理工作。

-负责与上级主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的沟通与协调。

2.明确各部门职责

-医务科：负责组织临床科室开展医疗器械使用安全（不良）事件的监测和报告工作，协调临床科室与其他部门之间的关系，对医疗器械使用安全（不良）事件报告工作进行业务指导。

-护理部：负责组织护理人员开展医疗器械使用安全（不良）事件的监测和报告工作，加强对护理人员的培训和教育，提高护理人员对医疗器械使用安全（不良）事件的认识和报告意识。

-设备科：负责医疗器械的采购、验收、维护、保养等工作，建立医疗器械质量档案，对医疗器械的性能和安全性进行监测和评估，及时发现和报告医疗器械使用安全（不良）事件。

-临床科室：是医疗器械使用安全（不良）事件的直接监测和报告部门，负责对本科室使用的医疗器械进行日常监测，及时发现和报告医疗器械使用安全（不良）事件，配合相关部门对事件进行调查和处理。

三、报告流程

1.事件发现与初步评估

临床科室医护人员在使用医疗器械过程中，如发现医疗器械出现故障、性能异常、导致患者出现不良反应或其他可能影响患者安全的情况，应立即停止使用该医疗器械，并对事件进行初步评估。评估内容包括事件的发生时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、使用情况、患者的症状和体征等。

2.紧急处理措施

在发现医疗器械使用安全（不良）事件后，医护人员应根据事件的严重程度采取相应的紧急处理措施，以保障患者的生命安全和身体健康。如对患者进行急救治疗、更换备用医疗器械等。同时，应保护好现场，保留相关的医疗器械、病历资料、使用记录等证据，以备调查和分析。

3.报告与记录

-一般事件报告：对于一般的医疗器械使用安全（不良）事件，临床科室应在事件发生后24小时内填写《医疗器械使用安全（不良）事件报告表》，并报设备科。报告表应包括事件的基本信息、事件描述、对患者的影响、采取的措施等内容。

-严重事件报告：对于导致患者死亡、严重伤害或可能导致严重伤害的医疗器械使用安全（不良）事件，临床科室应在事件发生后2小时内电话报告医务科、护理部和设备科，并在24小时内填写《医疗器械使用安全（不良）事件报告表》报上述部门。医务科、护理部和设备科应及时将事件情况报告主管领导，并在事件发生后7个工作日内向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

-记录要求：各科室应建立医疗器械使用安全（不良）事件报告记录台账，对报告的事件进行详细记录，包括报告时间、报告人、事件内容、处理情况等。记录应妥善保存，以备查询和追溯。

4.调查与分析

-本机构调查：设备科接到医疗器械使用安全（不良）事件报告后，应及时组织相关人员对事件进行调查和分析。调查内容包括医疗器械的采购渠道、质量状况、使用情况、维护保养记录等。分析事件发生的原因，确定事件的性质和严重程度。

-配合上级调查：对于严重的医疗器械使用安全（不良）事件，本机构应积极配合上级主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的调查工作，提供相关的资料和证据。

5.处理与反馈

-处理措施：根据调查和分析结果，本机构应采取相应的处理措施。对于因医疗器械质量问题导致的事件，应及时与生产厂家或供应商联系，要求其进行处理；对于因使用不当导致的事件，应加强对医护人员的培训和教育，规范医疗器械的使用操作。

-反馈机制：本机构应将医疗器械使用安全（不良）事件的处理结果及时反馈给相关科室和人员，并在一定范围内进行通报，以提高全体人员对医疗器械使