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医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系文件不包括以下哪项？

A.质量方针和质量目标

B.工艺流程图

C.产品使用说明书

D.设备维护记录

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四条，质量管理体系文件包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件（如工艺规程、作业指导书）、记录等。产品使用说明书属于产品技术文件，不属于质量管理体系文件的核心组成部分，但需在设计开发阶段完成并作为注册申报材料。

2.洁净室（区）的温度