重在理解GMP的发展趋势新版GMP的重点04课件.pptx

第二章药品的生产质量管理第一节质量管理的基本原则第二节GMP的产生与发展第三节2010版GMP概述重在理解GMP的发展趋势、新版GMP的重点

第一节质量管理的基本原则1.朱兰“质量三步曲”与“二八法则”2.戴明“PDCA循环”3.标准的重大意义4.ISO9000的“质量管理八项基本原则”

产品质量的形成规律朱兰质量螺旋曲线为了获得产品的最佳使用效果，需要进行一系列相关的质量管理活动，主要包括…等各个环节。同时，这些环节又在整个过程的周而复始的循环中螺旋式上升。因此，它也可被称为“质量进展螺旋”。

朱兰三部曲1.质量计划(QualityPlanning)2.质量控制(QualityControl)3.质量改进(QualityImprovement)建立标准化的工作程序。它主要包括：确定顾客，明确顾客要求，开发产品，开发流程，证明流程能力。掌握何时采取必要措施纠正质量问题。它主要包括：选择控制点，选择测量单位，设置测量标准，测量实际性能，分析，采取纠正措施。更合理和有效的管理方式。主要包括：确定改进项目，组织项目团队，发现原因，找出解决方案，证明措施的有效性，处理文化冲突，建立新的标准。

朱兰质量螺旋：产品质量形成过程中，人是最重要、最具能动性的因素。质量管理是以人为主体的管理。质量管理是一个社会系统工程，企业内部的质量管理离不开社会各方面的积极和消极的影响。如何把众人的智慧有效凝聚起来质量经理：沟通能力非常重要。如：说服别人参与你的改进计划等。如：供应商的质量管理

二八法则：在质量管理领域朱兰首次提出在所发生的所有质量问题中，仅有20%是由基层操作人员的失误造成的，而其中80%的质量问题是领导者造成的。此外，他还得出80%的质量问题是在20%的环节中产生的。如：工艺说明书，确保每个相关人员都可以看懂，准确无误。→无薄弱环节。

第一节质量管理的基本原则1.朱兰“质量三步曲”与“二八法则”2.戴明“PDCA循环”3.标准的重大意义4.ISO9000的“质量管理八项基本原则”

戴明循环：PDCA计划（Plan）执行（Do）检查（Check/Study）处理（Act）ISO9000质量体系的框架PDCA结果VS预期？总结

什么是PDCA循环?PDCA循环分为四个阶段：P(计划):根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和行动计划。D(实施):实施行动计划。C(检查):根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A(处置):指新作业程序的实施及标准化，以防止原来的问题再次发生。(或设定新的改进目标)。天津汉邦企业管理咨询有限公司

APCDPDACPADCPACDPDCA循环的特点：1.大环套小环，小环保大环，互相促进，推动大循环

原有水平新的水平PADCPACDPDCA循环的特点：天津汉邦企业管理咨询有限公司2.PDCA循环是爬楼梯上升式的循环，每转动一周，质量就提高一步

ISO9000很重视“文件化”PDCA循环的特点：3.PDCA循环是综合性循环，4个阶段是相对的，它们之间不是截然分开的.4.推动PDCA循环的关键是“处置”阶段计划（Plan）执行（Do）检查（Check/Study）处理（Act）总结，形成文件