医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施.docxVIP

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施

医疗器械作为医院开展医疗服务的重要工具，其安全性直接关系到患者的健康和生命安全。为有效防范医疗器械安全事件，及时发现、评估和控制医疗器械不良事件的风险，确保医疗器械的安全使用，特制定本医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施。

一、适用范围

本制度适用于医院内所有与医疗器械使用相关的科室、部门以及人员。涵盖从医疗器械的采购、验收、储存、使用到维护、报废等全生命周期过程中涉及的各类医疗器械，包括植入类、介入类、医用电气设备、检验诊断试剂等。

二、定义与分级

（一）医疗器械安全事件

指医疗器械在正常使用情况下，由于设计、制造、标识等原因导致的，或者由于使用不当等原因造成的，对患者、使用者或其他人员的人身安全造成危害或者潜在危害的事件。

（二）医疗器械不良事件

指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。根据对患者造成的伤害程度，医疗器械不良事件分为以下三级：

1.一级事件：导致患者死亡或者严重伤害，如永久性残疾、器官功能丧失等。

2.二级事件：导致患者暂时性功能障碍或者伤害，经过治疗后可恢复正常，但可能对患者的生活质量产生一定影响。

3.三级事件：导致患者轻微伤害，如皮肤过敏、局部疼痛等，一般不影响患者的正常生活和工作。

三、组织与职责

（一）医疗器械安全管理委员会

1.负责制定和修订医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及相关工作流程。

2.定期召开会议，分析、评估医院医疗器械安全状况，研究解决医疗器械安全管理中的重大问题。

3.对医疗器械安全事件、不良事件的监测和报告工作进行监督和指导。

（二）医疗器械管理部门

1.负责医疗器械的采购、验收、储存、维护等日常管理工作，确保医疗器械的质量和安全。

2.建立医疗器械安全事件、不良事件监测和报告的信息系统，收集、整理、分析和反馈相关信息。

3.组织开展医疗器械安全知识培训和宣传教育活动，提高医护人员的安全意识和应急处理能力。

4.及时向医疗器械安全管理委员会和上级主管部门报告医疗器械安全事件、不良事件，并配合相关部门进行调查和处理。

（三）临床使用科室

1.严格按照医疗器械的使用说明书和操作规程使用医疗器械，确保医疗器械的正确使用。

2.及时发现和报告本科室发生的医疗器械安全事件、不良事件，填写相关报告表格，并提供详细的事件描述和相关资料。

3.配合医疗器械管理部门和相关部门对医疗器械安全事件、不良事件进行调查和处理。

四、监测与报告流程

（一）监测方法

1.主动监测

-医疗器械管理部门定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估，包括医疗器械的性能、使用频率、维护记录等，及时发现潜在的安全隐患。

-临床使用科室建立医疗器械使用登记制度，记录医疗器械的使用时间、使用人员、使用情况等信息，以便及时发现异常情况。

-鼓励医护人员和患者主动报告医疗器械安全事件、不良事件，对报告者给予适当的奖励和保护。

2.被动监测

-医疗器械管理部门通过收集医疗器械生产企业、供应商的召回通知、质量反馈等信息，以及药品不良反应监测机构、卫生健康行政部门等发布的医疗器械安全警示信息，及时了解医疗器械的安全状况。

-关注媒体报道和社会舆论中关于医疗器械安全的信息，及时进行核实和处理。

（二）报告流程

1.事件发现

-医护人员在使用医疗器械过程中，如发现医疗器械存在异常情况，如故障、损坏、性能不稳定等，或者患者出现与医疗器械使用相关的不良反应，应立即停止使用该医疗器械，并采取相应的救治措施。

-患者或其家属如发现医疗器械存在安全问题，应及时向医护人员报告。

2.初步评估

-临床使用科室在发现医疗器械安全事件、不良事件后，应立即对事件的严重程度进行初步评估，判断事件的等级。

-对于一级事件和二级事件，应在发现后24小时内报告医疗器械管理部门；对于三级事件，应在发现后48小时内报告医疗器械管理部门。

3.报告填写

-临床使用科室应填写《医疗器械安全事件/不良事件报告表》，详细描述事件发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、型号、生产厂家、使用情况、事件经过、对患者造成的伤害等内容，并附相关的病历资料、检验报告、医疗器械故障检测报告等。

-《医疗器械安全事件/不良事件报告表》应由科室负责人签字确认后，报医疗器械管理部门。

4.审核与上报

-医疗器械管理部门收到报告后，应及时对报告内容进行审核，核实事件的真实性和准确性。

-对于一级事件和二级事件，医疗器械管理部门应在收到报告后24小时内上报医院医疗器械安全管理