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医院医疗器械不良事件监测制度

为加强医院医疗器械不良事件监测工作，及时发现医疗器械不良事件，有效控制医疗器械使用风险，保障医疗安全和人体健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本医疗器械不良事件监测制度。

一、组织管理

1.成立医疗器械不良事件监测小组

医院成立由主管院长任组长，医务科、护理部、药学部、设备科、临床科室负责人及相关专业人员组成的医疗器械不良事件监测小组。监测小组负责全院医疗器械不良事件监测工作的组织、协调和管理，定期召开会议，研究解决监测工作中存在的问题。

2.明确各部门职责

-医务科：负责协调临床科室开展医疗器械不良事件监测工作，组织医务人员进行相关法律法规和监测知识的培训，对监测工作中涉及的医疗技术问题进行指导和评估。

-护理部：负责督促护理人员及时报告医疗器械不良事件，组织护理人员进行监测知识的培训，协助临床科室做好不良事件的调查和分析工作。

-药学部：负责药品与医疗器械联合使用时不良事件的监测和报告工作，提供药物治疗相关的专业意见，协助临床科室判断不良事件与医疗器械的关联性。

-设备科：负责医疗器械的采购、验收、维护和管理工作，建立医疗器械质量档案，收集和分析医疗器械的质量信息，协助临床科室对可疑医疗器械进行检测和评估。

-临床科室：负责本科室医疗器械不良事件的监测和报告工作，指定专人负责不良事件的收集、整理和上报，对发生的不良事件进行初步调查和分析，配合医院监测小组做好进一步的调查和处理工作。

二、监测范围和报告原则

1.监测范围

医院使用的所有医疗器械，包括植入类医疗器械、体外诊断试剂、医用耗材等，均属于医疗器械不良事件监测范围。重点监测高风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

2.报告原则

-可疑即报原则：在使用医疗器械过程中，只要怀疑出现的不良事件与医疗器械有关，无论是否确定为医疗器械所致，均应及时报告。

-及时报告原则：发现医疗器械不良事件后，应在规定的时间内及时报告，不得隐瞒、缓报或漏报。

-真实准确原则：报告的内容应真实、准确、完整，不得编造或篡改数据。

三、监测工作流程

1.不良事件的发现与收集

-临床医务人员在使用医疗器械过程中，应密切观察患者的反应，如发现患者出现可疑的不良事件，应及时记录患者的基本信息、使用的医疗器械名称、型号、规格、使用时间、不良事件发生的时间、症状、处理措施等内容。

-临床科室应建立医疗器械不良事件监测登记本，指定专人负责收集本科室发生的不良事件信息，并定期进行整理和汇总。

2.不良事件的报告

-首次报告：临床科室发现医疗器械不良事件后，应在24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医院设备科。紧急情况下，可先通过电话等方式报告，随后补报书面报告。

-补充报告：在不良事件的调查、处理过程中，如发现新的信息或情况，临床科室应及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》，上报医院设备科。

-群体不良事件报告：当发生群体医疗器械不良事件时，临床科室应立即报告医院医务科和设备科，医院应在2小时内向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并同时报告上级主管部门。

3.不良事件的调查与评估

-医院设备科接到临床科室报告的医疗器械不良事件后，应及时组织相关人员对事件进行调查。调查内容包括患者的基本情况、使用的医疗器械情况、不良事件的发生过程、处理措施及结果等。

-对可疑医疗器械，设备科应会同临床科室对其进行封存，并送具有资质的检测机构进行检测。同时，向医疗器械生产企业或供应商通报不良事件情况，要求其提供相关的技术支持和调查结果。

-医院医疗器械不良事件监测小组应组织专家对不良事件进行评估，分析事件的原因、性质和严重程度，判断事件与医疗器械的关联性，提出处理意见和改进措施。

4.不良事件的处理与反馈

-根据专家评估意见，医院应及时采取相应的处理措施，如暂停使用可疑医疗器械、对患者进行进一步的治疗和观察、对相关医务人员进行培训和教育等。

-医院设备科应将不良事件的调查、评估和处理结果及时反馈给临床科室和相关部门，并向上级主管部门和所在地药品监督管理部门、卫生行政部门报告。

四、监测资料的管理

1.建立监测档案

医院设备科应建立医疗器械不良事件监测档案，对报告的不良事件信息进行分类、整理和归档。监测档案应包括《医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件补充报告表》、调查记录、检测报告、专家评估意见等相关资料。

2.资料保存期限

医疗器械不良事件监测资料应妥善保存，保存期限不少于医疗器