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医疗设备管理制度试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗设备验收时，需对设备的技术参数进行现场验证，以下哪项不属于必须核查的技术文件？

A.产品注册证/备案凭证

B.出厂检测报告

C.设备使用说明书

D.供应商年度财务报表

2.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗设备使用单位应建立设备使用档案，档案保存期限至少为设备使用终止后多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.急救类医疗设备（如除颤仪、呼吸机）的日常检查频率应为：

A.每周一次

B.每日一次

C.每班次一次

D.每月一次

4.医疗设备报废前需进行技术评估，评估主体应是：

A.设备使用科室负责人

B.医院设备管理部门

C.第三方专业技术机构

D.医院分管院长

5.新购入的大型医疗设备（如MRI、CT）投入使用前，操作人员必须取得的资质是：

A.医疗器械维修资格证

B.大型医用设备使用人员上岗证

C.医疗设备管理师证

D.执业医师资格证

6.医疗设备不良事件报告中，“严重伤害”指导致患者：

A.住院时间延长

B.轻微皮肤损伤

C.头痛恶心

D.一过性血压升高

7.设备维护记录应包含的核心信息不包括：

A.维护时间、人员

B.设备型号、编号

C.患者使用反馈

D.更换零部件名称及型号

8.医疗设备采购论证时，需评估的“空间配套”不包括：

A.设备安装所需的电压、温湿度

B.科室现有空间布局

C.设备运输通道宽度

D.设备生产厂家办公地点

9.对于高风险医疗设备（如植入式心脏起搏器），使用前需核对的信息不包括：

A.患者姓名、病历号

B.设备唯一标识（UDI）

C.设备有效期

D.设备销售人员联系方式

10.医疗设备档案中“使用记录”应包含的内容是：

A.设备采购合同

B.每次使用的时间、操作人员、运行状态

C.设备维修报价单

D.设备供应商资质文件

11.设备应急备用方案中，需明确的内容不包括：

A.备用设备的存放位置

B.备用设备的启用流程

C.备用设备的日常维护责任人

D.备用设备的采购预算

12.医疗设备操作培训的考核方式应优先采用：

A.理论笔试

B.现场操作演示

C.线上答题

D.科室内部评价

13.设备巡检中发现异常声响但未影响使用时，应采取的措施是：

A.继续使用，观察后续状态

B.立即停用并报修

C.由科室护士自行调试

D.记录后上报院长

14.医疗设备租赁合同中必须明确的内容是：

A.设备外观颜色

B.维修责任划分

C.设备销售人员联系方式

D.医院年度采购计划

15.放射性医疗设备（如直线加速器）的使用管理需额外遵守的法规是：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

C.《医疗废物管理条例》

D.《医院感染管理办法》

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分，少选每项得1分）

1.医疗设备采购前需进行的论证内容包括：

A.临床科室实际需求

B.设备成本效益分析（如投资回收期）

C.科室现有空间、电力等配套条件

D.设备是否符合国家及行业法规要求

2.设备验收的“三方验收”参与主体包括：

A.设备管理部门人员

B.临床使用科室人员

C.供应商或厂家技术人员

D.医院财务部门人员

3.医疗设备使用前培训的内容应包括：

A.设备基本结构与工作原理

B.操作流程与注意事项

C.常见故障判断与应急处理

D.设备维修电路图纸解读

4.设备日常维护的内容包括：

A.清洁设备表面及关键部件

B.检查电源线、管路是否老化

C.校准设备参数（如监护仪血压模块）

D.更换设备核心零部件（如CT球管）

5.医疗设备不良事件报告的情形包括：

A.设备在正常使用中导致患者骨折

B.设备因操作失误导致屏幕损坏

C.设备性能下降导致诊断结果偏差

D.设备说明书标注的禁忌症未在临床提示

6.设备档案应包含的技术资料有：

A.设备注册证/备案凭证

B.安装调试记录

C.历次维修记录

D.设备操作人员简历

7.高风险医疗设备管理的特殊要求包括：

A.实行唯一标识管理