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（推荐！）2021年医疗器械不良事件汇总（可编辑！）.docx

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    2021年医疗器械不良事件汇总

    序号

    产品名称

    常见不良事件

    备注

    01有源手术器械

    超声高频外科集成系统超声刀头

    超声刀头断裂；

    超声刀头金属操作面缺失，未找到；

    术中超声刀头白色垫片缺失1mm左右；

    超声刀垫片缺失；

    超声刀头垫片断裂，术中异物遗留可能；

    超声刀无法正常激发运转，取出后发现到头上白色部件掉落。

    超声手术刀

    脚踏板无法使用

    超声治疗仪

    治疗仪过热烫伤

    超声扫描治疗仪

    导电极无感觉

    激光治疗机

    调Q激光能量偏小，与设定值误差较大

    一次性使用不粘双极电凝镊

    血凝不住，予更换同批次3-4把才完成

    高频电刀

    仪器无输出；

    输出功率

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