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（推荐！）2025医疗器械：麻醉深度监测仪 注册综述资料（可编辑！）.docx

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    4.1概述

    4.1.1产品名称：麻醉深度监测仪

    4.1.2产品类别和分类编码：根据产品的结构组成及预期用途，依据2017版《医疗器械分类目录》,该产品类别为第III类医疗器械，分类编码为07-04-01病人监护设备。

    4.1.3产品名称确定依据：监测仪能记录、显示和分析脑电(EEG)信号，以监测病人的麻醉状态，故称麻醉深度监测仪。

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    4.2产品描述

    4.2.1工作原理

    a)硬件系统开发

    脑电传感器

    脑电传感器

    A

    麻醉深度导联线串口

    SWD端口

    SDRAN

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