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医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历，且为医学、医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且为医学、医疗器械相关专业

C.中专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.医疗器械库房的温湿度应当符合产品标识要求；无特殊标识的，常温库温度应控制在（）。

A.0℃-20℃

B.10℃-30℃

C.2℃-8℃

D.15℃-25℃

3.企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人征信报告

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的品种不包括（）。

A.近效期产品

B.易变质产品

C.首营品种

D.储存时间较长的产品

6.销售医疗器械时，企业应当提供加盖企业公章的销售凭证，凭证内容不包括（）。

A.医疗器械名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.购货者联系方式

D.数量、单价、金额

7.企业应当建立质量投诉处理制度，投诉记录应当保存至少（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

9.以下不属于企业应当配备的设施设备的是（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统

B.符合储存要求的冷藏、冷冻柜

C.用于医疗器械验收、发货、拆零的专用场所

D.员工娱乐活动设施

10.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的运输资质

B.承运方的运输路线

C.承运方的质量保证协议

D.承运方的温度记录设备

11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当由（）负责组织制定。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.采购部门负责人

D.仓储部门负责人

12.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.立即停止销售，单独存放，并做好标记

B.降价处理，减少损失

C.退回生产企业后继续销售

D.自行销毁，无需记录

13.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理知识等培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.长期保存

14.以下关于医疗器械追溯的说法，错误的是（）。

A.企业应当按照医疗器械唯一标识（UDI）的要求，建立产品追溯体系

B.植入类医疗器械应当建立唯一标识追踪记录

C.追溯记录应当保存至医疗器械有效期满后2年

D.一次性使用无菌医疗器械无需追溯

15.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当（）。

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待生产企业处理

C.继续销售，直至库存清空

D.仅向监管部门报告，不通知购货者

二、多项选择题（每题3分，共15分。多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售等环节的质量管理制度

B.不合格医疗器械管理、质量事故处理制度

C.员工健康管理、培训管理制度

D.售后服务管理制度

2.验收医疗器械时，应当检查的内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书

B.医疗器械注册证或备案凭证的有效性

C.产品出厂检验合格证明

D.运输过程中的温度、湿度记录（需冷链运输的产品）

3.企业应当对以下哪些人员进行健康检查并建立档案（）。

A.直接接触医疗器械的销售人员

B.直接接触医疗器械的库房管理人员

C.质量管理人员

D.财务人员

4.以下属于企业应当配备的计算机信息管理系统功