《药品生产质量管理规范》考核试题及答案.docxVIP

《药品生产质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自（）起施行。

A.2020年12月30日

B.2021年7月1日

C.2021年12月30日

D.2022年1月1日

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自2021年12月30日起施行。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是，生产全过程应当有记录，偏差均应当经过调查并记录，以下哪种情况不属于偏差（）。

A.生产过程中某一设备突然故障，导致生产短暂中断

B.原辅料检验时，某一项指标略高于规定标准，但不影响产品质量

C.按照操作规程进行生产操作

D.成品检验时，含量测定结果超出规定范围

答案：C

解析：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。按照操作规程进行生产操作不属于偏差。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

4.以下哪种人员不得从事直接接触药品的生产（）。

A.取得健康证明的人员

B.患有传染病的人员

C.经过专业培训的人员

D.操作技能熟练的人员

答案：B

解析：患有传染病、皮肤病或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6.质量控制实验室的文件应当符合（）的有关要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

答案：A

解析：质量控制实验室的文件应当符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

7.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.员工健康

B.员工培训

C.员工绩效

D.员工考勤

答案：A

解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立员工健康档案。

8.以下关于厂房设施的说法，错误的是（）。

A.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求

B.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

C.厂房的清洁不需要制定相应的操作规程

D.厂房应当能够防止昆虫和其他动物进入

答案：C

解析：厂房的清洁需要制定相应的操作规程，以确保厂房符合药品生产的要求。

9.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）。

A.使用日期

B.使用人

C.设备维修保养计划

D.运行状况

答案：C

解析：设备使用日志记录内容包括使用日期、使用人、运行状况等，设备维修保养计划不属于使用日志记录内容。

10.以下哪种情况不属于验证范畴（）。

A.厂房设施的验证

B.设备的验证

C.生产工艺的验证

D.员工绩效的验证

答案：D

解析：验证包括厂房设施、设备、生产工艺等的验证，员工绩效的验证不属于《药品生产质量管理规范》中的验证范畴。

11.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）过程的信息互联互通。

A.研发、生产、经营

B.生产、流通、使用

C.采购、生产、销售

D.研发、采购、销售

答案：B

解析：药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用过程的信息互联互通。

12.每批药品应当有批记录，批记录应当由（）负责管理。

A.质量控制部门

B.生产部门

C.仓库部门

D.文件管理部门

答案：D

解析：每批药品应当有批记录，批记录应当由文件管理部门负责管理。

13.以下关于物料的说法，正确的是（）。

A.物料只要有合格证明文件就可以使用

B.物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年

C.物料可以随意存放，只要不影响生产即可

D.物料的采购可以不考虑供应商的资质

答案：B

解析：物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。物料使用不仅要有合格证明文件，还需检验合格等；物料应按规定存放；采购物料需考虑供应商资质。

14.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、财务负责人、行政负责人、销售负责人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、设