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县人民医院伦理审查委员会伦理审查需要递交的文件目录

一、药物临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件

1.递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）;

2.国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）;

3.临床试验伦理审查申请表（初始审查）;

4.临床试验药物及对照药合格检验报告（某些特殊药品需要中检所的合格质检报告）;

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

6.研究方案（含版本号和日期）;

7.知情同意书（含版本号和日期）;

8.研究者手册（含版本号和日期）和/或药品说明书；

9.研究病历或研究原始记录（含版本号和日期）;

10.病历报告表（含版本号和日期）;

11.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

12.组长单位伦理委员会同意批件；其他单位对此项目的否定意见及理由（如有）;

13.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；

14.申办者对CRO的委托函（如有）;

15.临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；

16.其他资料（如受试者日记卡、招募广告、试验保险等）

二、器械临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件

1.临床试验方案；

2.研究者手册；

3.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

4.招募受试者和向其宣传的程序性文件；

5.病历报告表文本；

6.自检报告和产品注册检验报告；

7.研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

8.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

9.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

10.与伦理审查相关的其他文件（如受试者日记卡、招募广告、试验保险等）

三、科研项目伦理审查送审文件清单，应提交的文件

必须提供：

1.伦理审查申请表

2.主要研究者简历

3.研究小组成员名单

4.递交文件清单

5.临床试验方案（注明版本号/日期）

6.知情同意书（注明版本号/日期）

7.病历报告表

8.科研项目立项证明

视情况提供：

1.给受试者的资料

2.招募广告

3.研究者手册

4.药检报告

5.申办者资质证明

6.行业标准/适用的技术要求

7.动物实验报告

8.自测报告

9.型式检验报告

10.中心伦理批件

11.产品（药品）说明书

12.保险证明

13.其他资料