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中华人民共和国药品管理法试题(+答案)【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人

B.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位和个人

C.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用和监督管理的单位和个人

D.以上都是

答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，答案选D。

2.药品应当符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。地方标准已逐渐被国家药品标准统一，所以答案是A。

3.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品所需，所以答案选A。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品运输制度

D.药品验收制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品保管制度、运输制度也是药品经营企业需要执行的制度，但购进环节重点是进货检查验收制度，答案选A。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以答案是A。

6.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。答案选A。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.7日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。所以答案选A。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。答案选D。

9.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。

A.五千元以上二万元以下

B.一万元以上五万元以下

C.二万元以上十万元以下

D.五万元以上二十万元以下

答案：A

解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。答案选A。

10.药品注册证书有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：药品注册证书有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月申请再注册。答案选B。

11.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（