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《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.药品生产企业质量部门

2.药品标签上的“有效期”标注格式正确的是（）

A.有效期至2025年08月

B.有效期2025.08

C.有效期至2025/08

D.有效期：2025年8月

3.化学药品非处方药说明书中，“警示语”应当位于说明书（）

A.首页左上角

B.首页右上角

C.标题下方，居中位置

D.正文起始段顶格书写

4.中药注射剂说明书中，必须列出的内容不包括（）

A.不良反应发生机制

B.过敏反应预处理措施

C.药物相互作用

D.特殊人群用药注意事项

5.药品内标签必须标注的内容是（）

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期

B.药品商品名称、适应症、用法用量

C.执行标准、批准文号、生产企业

D.不良反应、禁忌、注意事项

6.进口药品分包装的标签上，必须标注的特殊信息是（）

A.原生产国家/地区

B.分包装企业名称

C.进口药品注册证号

D.以上均需标注

7.生物制品说明书中，“疫苗成分”项需列出（）

A.主要活性成分

B.全部成分（包括辅料）

C.有效成分含量

D.抗原种类及佐剂信息

8.药品标签中“贮藏”项的书写要求是（）

A.按照《中国药典》规定的术语书写

B.可使用“常温”“阴凉处”等通俗表述

C.需注明具体温度范围（如2-8℃）

D.中药制剂需额外标注“防潮”“防蛀”

9.非处方药标签的专有标识（OTC）的颜色要求是（）

A.甲类为红色，乙类为绿色

B.甲类为绿色，乙类为红色

C.均为红色

D.均为绿色

10.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项中，若缺乏相关研究数据，应当标注（）

A.“尚不明确”

B.“无相关资料”

C.“请在医师指导下使用”

D.“禁止使用”

11.化学药品说明书【药物相互作用】项中，若未进行相关研究，应当（）

A.标注“未进行该项实验且无可靠参考文献”

B.省略该项

C.标注“尚不明确”

D.标注“请咨询医师或药师”

12.中药说明书【功能主治】项的表述应当（）

A.采用中医术语，符合中医理论

B.结合现代医学病名

C.同时标注中医证型和西医疾病

D.仅标注中医证型

13.药品外标签中可以省略的内容是（）

A.不良反应

B.禁忌

C.注意事项

D.批准文号

14.特殊管理药品（如麻醉药品）的标签必须印有（）

A.专用标识（如蓝白相间的麻醉药品标识）

B.警示语“严格管理，禁止滥用”

C.药品类易制毒化学品标识

D.红色“毒”字标识

15.药品说明书【规格】项的书写应当（）

A.按照每片、每粒、每支等单位中主药的含量或装量书写

B.标注制剂的总重量或体积

C.中药制剂标注“每瓶装100ml”即可

D.生物制品标注“每支50万单位”

16.药品标签上的“生产批号”应当与（）一致

A.药品检验报告书

B.药品注册批件

C.药品生产记录

D.药品销售记录

17.进口药品的说明书中，“生产企业”项应当标注（）

A.境外生产企业名称、地址

B.境内分包装企业名称、地址

C.境外生产企业和境内代理企业名称

D.境外生产企业名称及境内代理人名称、地址

18.中药说明书【注意事项】项中，若涉及“饮食禁忌”，应当（）

A.具体标注“忌辛辣”“忌油腻”等

B.统一标注“服药期间忌食生冷食物”

C.省略该项

D.标注“请遵医嘱”

19.药品说明书【儿童用药】项中，若儿童使用需调整剂量，应当（）

A.标注“儿童用量请咨询医师或药师”

B.列出儿童年龄、体重对应的具体剂量

C.标注“未进行儿童用药研究”

D.标注“儿童禁用”

20.药品标签上的“批准文号”格式正确的是（）

A.国药准字

B.国械注

C.药制字

D.进口药品注册证号

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30