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《医疗器械经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.医学类专业本科以上学历

D.药学专业大专以上学历

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测、显示、记录、调控设备

B.备用的制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.湿度自动调节设备

3.医疗器械采购时，对首营企业的审核内容不包括（）。

A.企业资质证明文件（如营业执照、医疗器械生产/经营许可证）

B.销售人员授权书及身份证明

C.企业员工人数

D.质量保证能力相关证明材料

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统，该系统的功能不包括（）。

A.实现采购、验收、贮存、销售、运输等环节的记录与数据追溯

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.对不合格医疗器械进行自动锁定并记录

D.自动生成员工绩效考核报告

6.医疗器械库房的温湿度应当符合产品标识要求；无特殊标识的，常温库温度应控制在（）。

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.15-25℃

7.企业应当对质量管理人员、验收人员、库房管理人员等岗位人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械法规知识（如《医疗器械监督管理条例》）

B.医疗器械专业知识（如产品性能、储存要求）

C.企业内部管理制度（如考勤制度）

D.质量管理体系文件（如操作流程、记录要求）

8.销售医疗器械时，企业应当提供的销售凭证不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.销售人员个人联系方式

D.销售数量、价格

9.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.销毁问题产品

C.向当地消费者协会报告

D.要求销售人员自行赔偿

10.医疗器械经营企业应当建立的记录中，保存期限最短的是（）。

A.采购记录（无有效期产品）

B.验收记录（有效期3年的产品）

C.销售记录（无有效期产品）

D.运输记录（冷藏产品）

11.关于医疗器械贮存，下列说法错误的是（）。

A.拆除外包装的零货应当集中存放

B.同一批号的产品可以分开存放

C.效期产品应当按效期远近依次存放

D.不合格品应当单独存放并设置明显标志

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的营业执照

B.承运方的运输设备（如冷藏车、保温箱）

C.承运方的历史运输事故记录

D.承运方员工的学历水平

13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）。

A.客户档案

B.员工健康档案

C.产品广告档案

D.供应商投诉档案

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工食堂管理

B.医疗器械召回管理

C.客户生日慰问

D.办公用品采购

15.验收进口医疗器械时，除常规资料外，还需查验（）。

A.进口医疗器械注册证

B.生产企业所在地居委会证明

C.产品说明书的中文翻译件

D.海关通关单

16.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护记录应当包括（）。

A.检查时间、检查人员

B.产品外观、包装情况

C.温湿度监测数据

D.以上均是

17.医疗器械经营企业的法定代表人或负责人应当对企业的（）全面负责。

A.财务状况

B.质量管理工作

C.市场拓展

D.员工福利

18.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购货者的身份证号码

D.数量、标识

19.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.直接降价销售

B.放置于合格区等待处理

C.及时查明原因，采取措施消除隐