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2025《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于100平方米，所以选A。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：规范明确规定进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类永久保存，因此选B。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：和进货查验记录保存时间类似，销售记录保存也是有效期后2年，无有效期不少于5年，答案为B。

4.企业应当对质量管理人员、售后服务人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，建立培训档案，培训档案应当保存至（）。

A.培训结束后1年

B.培训结束后2年

C.员工离职后1年

D.员工离职后2年

答案：D

解析：为保证培训的可追溯性，培训档案要保存至员工离职后2年，所以选D。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有相关记录。内部审核应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

解析：企业需每年进行一次内部审核来确保质量管理体系的有效运行，答案是A。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）以上独立冷库。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

解析：为保证冷藏、冷冻医疗器械的贮存安全，要配备2个以上独立冷库，选B。

7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

解析：定期盘点要确保账、卡、货三者相符，全面准确反映库存情况，答案为D。

8.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责管理。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

答案：B

解析：企业发现不良事件应及时向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，选B。

9.企业应当在采购合同中明确采购医疗器械的（）等质量要求。

A.规格、型号

B.数量、价格

C.质量标准、售后服务

D.运输方式

答案：C

解析：采购合同中要明确质量标准和售后服务等质量要求，保障采购医疗器械的质量，答案是C。

10.企业应当对采购的医疗器械进行验收，验收记录应当包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.生产企业、供货者

D.以上都是

答案：D

解析：验收记录应涵盖名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产企业、供货者等多方面内容，选D。

11.企业应当对医疗器械的运输过程进行监控，运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当采取（）等措施，确保运输过程符合要求。

A.保温

B.冷藏

C.冷冻

D.以上都是

答案：D

解析：运输冷藏、冷冻医疗器械要采取保温、冷藏、冷冻等措施保证运输质量，答案为D。

12.企业应当建立质量管理自查制度，质量管理自查应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

解析：和内部审核类似，质量管理自查每年进行一次，选A。

13.企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案。患有（）等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.痢疾

B.伤寒

C.病毒性肝炎

D.以上都是

答案：D

解析：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等传染性疾病患者不能从事直接接触医疗器械工作，选D。

14.企业应当按照国家有关规定收集、保存医疗器械不良事件监测记录，医疗器械不良事件监测记录应当保存至（）。

A.不良事件结束后1年

B.不良事件结束后2年

C.