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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度最低的医疗器械

答案：C

解析：新版《条例》第四条明确，第一类是风险程度低，通过常规管理足以保证安全、有效的；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。

A.对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程负责

B.委托生产的，仅需对受托方的生产行为进行书面监督

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

解析：新版《条例》第三十条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确质量责任、委托生产范围等内容，并对生产全过程进行管理，确保受托方按照法定要求进行生产。

3.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当优先进行审评审批。以下不属于“创新医疗器械”认定条件的是（）。

A.产品具有显著的临床应用价值

B.产品在国际上首次提出全新作用机理

C.产品核心技术发明专利已授权

D.产品已完成临床试验并取得阳性结果

答案：D

解析：新版《条例》第十五条规定，创新医疗器械需满足：（一）产品核心技术具有显著的创新特征；（二）产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进；（三）具有显著的临床应用价值；（四）申请人已完成产品基本研究，且核心技术发明专利已授权。

4.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：A

解析：新版《条例》第七十三条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品信息为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经生产企业或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。

5.对已上市的存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者停止经营、使用

B.仅需向药品监督管理部门报告，无需主动召回

C.待监管部门责令召回后再实施

D.自行决定召回范围和时限，无需记录

答案：A

解析：新版《条例》第五十二条规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他质量问题的，应当立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；5

B.2；5

C.3；10

D.5；10

答案：B

解析：新版《条例》第六十六条规定，使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年。

7.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，新版《条例》规定的罚款幅度为（）。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

解析：新版《条例》第八十一条规定，未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处50万元以上100万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

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