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“医疗器械不良反应事件”培训考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心构成要素？

A.医疗器械在正常使用情况下发生

B.导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害

C.不良事件与医疗器械存在直接因果关系

D.医疗器械存在设计缺陷

2.某医院急诊科使用的电动吸引器在常规操作中突然停止工作，导致患者呼吸道分泌物未及时清除，出现短暂缺氧（未造成器质性损伤）。该事件应判定为：

A.一般医疗器械不良事件

B.严重医疗器械不良事件

C.不属于不良事件（属设备故障）

D.需进一步评估因果关系

3.关于医疗器械不良事件报告主体，以下表述错误的是：

A.医疗器械生产企业是不良事件报告的责任主体

B.经营企业发现不良事件应立即向生产企业报告，无需直接向监测机构报告

C.医疗机构发现不良事件应及时向所在地省级监测机构报告

D.使用者个人发现不良事件可通过12315热线或监测机构平台报告

4.某心血管介入手术中，使用的冠脉支架在释放时发生断裂，导致手术被迫终止，患者需二次手术。该事件的严重程度应判定为：

A.导致患者住院时间延长

B.导致患者生命危险

C.导致患者永久性损伤

D.未造成严重后果（属操作失误）

5.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业获知导致死亡的不良事件后，应当在多长时间内向监测机构报告？

A.24小时内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

6.以下哪项不属于“可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件”的预警信号？

A.同一型号产品在短期内集中出现相同症状的投诉

B.产品说明书未提及的新的不良反应

C.已上市多年的成熟产品偶发单个故障

D.儿童使用的医疗器械出现窒息风险相关事件

7.医疗机构在不良事件监测中的核心职责不包括：

A.建立并完善不良事件监测管理制度

B.对事件涉及的医疗器械进行留样和封存

C.对患者进行赔偿协商

D.配合监管部门开展事件调查

8.某胰岛素笔在临床使用中频繁出现剂量不准确（偏差超过±10%），但未直接导致患者低血糖或高血糖。该事件应：

A.无需报告（未造成实际伤害）

B.作为一般不良事件报告

C.作为严重不良事件报告（存在潜在风险）

D.由生产企业自行处理

9.关于“医疗器械不良事件”与“医疗事故”的区别，以下表述正确的是：

A.医疗事故一定涉及医疗器械不良事件

B.不良事件强调器械与伤害的因果关系，医疗事故强调医务人员过失

C.两者均需由卫生行政部门认定

D.不良事件仅针对患者，医疗事故可涉及其他人员

10.某县医院发现某批次血压计测量值普遍偏高（平均误差+15mmHg），已导致3名高血压患者因误判调整用药。该事件的报告流程应为：

A.医院直接向国家药品不良反应监测中心报告

B.医院向所在地县级监测机构报告，由其逐级上报

C.医院通知经销商，由经销商向生产企业报告

D.医院无需报告，由生产企业自行监测

11.以下哪项属于“严重伤害”的判定标准？

A.患者因事件需要进行门诊随访

B.事件导致患者需要额外的实验室检查

C.事件导致患者出现短暂头晕（持续5分钟）

D.事件导致患者需要手术干预以避免永久性损伤

12.医疗器械生产企业在不良事件监测中的特殊义务不包括：

A.对报告的不良事件进行调查、分析和评价

B.定期提交产品安全性汇总分析报告

C.对已上市产品进行主动监测

D.对患者进行经济赔偿

13.某血糖仪配套试纸因保存不当受潮，导致测量结果异常，但医疗机构未按说明书要求存储。该事件的责任判定应为：

A.属于医疗器械不良事件（试纸质量问题）

B.不属于不良事件（属使用不当）

C.需由生产企业承担全部责任

D.需由医疗机构和生产企业共同承担

14.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪类产品无需开展重点监测？

A.新上市的第三类医疗器械

B.已上市但风险等级较高的产品

C.通过紧急审批程序上市的产品

D.市场占有率较低的一类医疗器械

15.某患者使用心脏起搏器后出现心律失常，经检测起搏器工作正常，患者自身存在心肌病变。该事件应判定为：

A.医疗器械不良事件（器械与伤害可能相关）

B.不属于不良事件（无明确因果关系）

C.需由生产企