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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中专以上学历

D.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历

2.经营第三类医疗器械的企业，应当在库房设置（）

A.待验区、合格品区、不合格品区、退货区

B.常温库、阴凉库、冷库

C.专用货架、温湿度监测设备、避光设施

D.验收养护室、退货处理区、销毁区

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.对需要低温储存的医疗器械（如冷链疫苗注射器），运输过程中应当使用的设备是（）

A.普通厢式货车

B.带温度监控的冷藏车或保温箱

C.泡沫箱加冰袋（无温度记录）

D.快递企业普通运输车辆

5.医疗器械经营企业应当对供货者、购货者建立档案，其中供货者档案至少应包括（）

A.供货者营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、质量保证协议

B.供货者联系方式、负责人姓名、年供货量

C.供货者产品价格表、促销政策

D.供货者员工培训记录、厂房平面图

6.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需查验（）

A.进口医疗器械注册证

B.海关通关单

C.境外生产企业质量体系认证证书

D.产品中文说明书和标签

7.发现已售出的医疗器械存在质量问题时，企业应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.等待监管部门通知后处理

C.联系生产企业协商赔偿

D.销毁剩余库存产品

8.医疗器械储存过程中，与非医疗器械混存的违规情形是（）

A.同一库房分区存放，标识清晰

B.与有毒有害物品同库储存

C.与办公用品分架存放

D.与中药饮片分区域存放

9.质量管理制度中“首营企业审核”的“首营企业”指（）

A.首次合作的医疗器械生产企业或经营企业

B.首次采购的医疗器械产品

C.首次进入本地市场的企业

D.首次获得医疗器械经营许可的企业

10.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全面的质量管理体系自查

A.1

B.2

C.3

D.4

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括________、________、________、________及各类记录。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立________制度，记录购货者的名称、地址、联系方式、________、________等信息。

3.验收医疗器械时，应当检查运输方式是否符合________要求；对需要低温、冷藏运输的医疗器械，应当核查________和________。

4.储存医疗器械的库房应当配备________设备、________设备、________设备（如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等），并对库房温湿度进行________监测和记录。

5.不合格医疗器械的处理应当有________，并保存________；对不合格医疗器械应当________存放，明显标识，并按规定________。

6.企业应当对质量管理人员、验收人员、仓储人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行________培训，培训内容应当包括________、________、________等。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或备案（）

2.质量负责人可以同时兼任采购部门负责人（）

3.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容（）

4.库房温湿度监测数据应当至少保存3年（）

5.对近效期医疗器械（剩余有效期不足6个月），应当按月进行检查并记录（）

6.退货的医疗器械经验收合格后可以直接放入合格品区（）

7.企业可以委托不具备冷链运输条件的第三方物流企业运输低温医疗器械（）

8.质量投诉处理记录应当包括投诉人信息、投诉内容、调查过程、处理结果及反馈情况（）

9.企业应当在每年12月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告（）

10.医疗器械说明书、标签不符合规定的，属