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高频电刀校准试验情况总结

一、校准试验目的

通过校准试验，对JJF1217《高频电刀》校准规范中的设定的计量特性、校准条件、校准方法、校准结果处理等进行验证，以确定其修订的科学性、规范性、实用性、可行性。

二、校准试验过程

1.环境条件应符合JJF1217《高频电刀》校准规范修订版的技术要求

环境温度：（15～30）℃；

相对湿度：不大于80%RH。

周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰，保护接地应符合GB9706.4的要求。

2.测量标准及其他设备

2.1高频电刀功率检测装置

高频电刀测试仪技术要求见表1所示。

表1高频电刀测试仪检测装置

序号

参数名称

测量范围

最大允许误差

1

高频电流

（0.001～0.5）A

±2.5%

2

高频功率

(50～400)W

±5.0%

3

无感电阻

(0～2000)Ω

±2.5,步进值:25Ω

注:1.高频电刀功率检测装置工作频率在(0.3～5.0)MHz；

2.F为高频电刀功率检测装置在校准时的当前量程。

2.2通用电气安全检测仪

电流测量范围：（1～1000)μA,准确度等级:2级。

3.检查与校准项目

3.1外观及工作正常性检查

3.2输出功率示值误差

输出功率示示值最大允许误差不超过设定值的±20%。

3.3高频漏电流

3.3.1中性电极漏电流:自中性电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA；

3.3.2手术电极漏电流:当高频下中性电极与地隔离时,自单极电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA；

3.3.3双极电极漏电流:双极电极的高频漏电流不大于()mA(从每一个电极流经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流,在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率的1%)。

3.4外壳漏电流

3.4.1正常情况下,外壳漏电流不大于0.5mA；

3.4.2单一故障状态,外壳漏电流不大于1.0mA。

3.5患者漏电流

3.5.1正常情况下,BF型患者漏电流不大于0.1mA,CF型患者漏电流不大于0.01mA；

3.5.2单一故障状态,BF型患者漏电流不大于0.5mA,CF型患者漏电流不大于0.05mA。

三、试验报告

为了验证JJF1217《高频电刀》校准规范修订版的校准方法和技术性能的科学性、合理性和可操作性，选定不同生产厂家、不同型号规格进行高频电刀的校准试验，见表2。

表2、高频电刀生产厂家及型号规格

序号

生产厂家

型号、规格

1

上海沪通电子有限公司

GD350-B4

GD350-B4A

2

柯惠医疗

ForceFx-8cs

3

山东玉华电气有限公司

YHA120

4

北京贝林电子有限公司

DGD-300B-2

5

OLYMPUS

UES-400

WB991036

6

ERBE

VIO300D

VIO300S

VIO200D

试验结果：

通过上述6个厂家的15台高频电刀（涉及10个不同型号：GD350-B4、GD350-B4A、ForceFx-8cs、YHA120、DGD-300B-2、UES-400、WB991036、VIO300D、VIO300S、VIO200D）的校准试验，试验项目包括了外观及工作正常性检查、输出功率示值误差、高频漏电流、外壳漏电流、患者漏电流，符合校准规范要求的高频电刀15台，不符合校准规范要求的高频电刀0台，符合率为100%，校准原始记录见附件。

附件：高频电刀校准原始记录

高频电刀校准原始记录-1

委托单位：/证书编号：/

仪器名称：高频电刀制造厂商：柯惠医疗

型号规格：ForceFx-8cs出厂编号：F9A82508AX

环境温度：23.2℃相对湿度：41%RH

安全分类：□BF型?CF型

主要测量标准器名称：高频电刀校准装置型号：QA-ESⅢ出厂编号：4345603

1外观及工作正常性检查：

1.1标识：?符合7.1.1技术要求□不符合，

1.2控制按钮：?符合7.1.2技术要求□不符合，

1.3随机附件：?符合7.1.3技术要求□不符合，

2输出功率示值误差

2.1单极模式(单位：W)

测定值

测量