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2025年药典考试题大库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.2025年版《中国药典》四部通则中新增的生物制品生产用原辅料质量控制指导原则明确要求，用于生物制品生产的动物源性原料需提供以下哪项证明？

A.种属鉴定报告

B.病毒灭活验证记录

C.内毒素检测报告

D.支原体检测报告

答案：A

2.采用高效液相色谱法测定某中药提取物中黄芩苷含量时，系统适用性试验要求理论板数按黄芩苷峰计算应不低于8000。实际检测中测得理论板数为7500，应如何处理？

A.调整流动相pH值重新测定

B.更换更长色谱柱后测定

C.判定该批次样品不合格

D.检查色谱柱是否污染并重新平衡系统

答案：D

3.2025年版药典对微生物限度检查法进行修订，新增的非无菌产品微生物污染风险评估指导原则中规定，对于含动物组织（包括提取物）的中药制剂，需增加检测的微生物指标是？

A.沙门菌

B.铜绿假单胞菌

C.白色念珠菌

D.梭菌

答案：D

4.某化学原料药采用电位滴定法测定含量，药典规定滴定液浓度为0.1000mol/L。实际配制的滴定液浓度为0.0998mol/L，计算含量时应使用？

A.名义浓度0.1000mol/L

B.实际标定浓度0.0998mol/L

C.取两者平均值0.0999mol/L

D.重新配制符合名义浓度的滴定液

答案：B

5.中药注射剂重金属及有害元素检查项目中，2025年版药典将铅的限量标准由≤5mg/kg调整为？

A.≤2mg/kg

B.≤3mg/kg

C.≤4mg/kg

D.保持原标准

答案：B

6.生物制品无菌检查法中，对于有抑菌活性的供试品，需采用的处理方法是？

A.薄膜过滤法

B.离心沉淀法

C.中和剂法

D.稀释法

答案：A（注：当薄膜过滤法不适用时，可采用中和剂法或稀释法，但首选薄膜过滤法）

7.采用紫外-可见分光光度法测定某药物含量时，药典规定在278nm波长处测定吸光度。实际检测中发现该药物在278nm处无吸收峰，最大吸收峰在265nm，应？

A.按265nm处吸光度计算含量

B.检查供试品溶液配制是否正确

C.判定该药物不符合规定

D.改用高效液相色谱法测定

答案：B

8.药用辅料聚山梨酯80的2025年版药典标准中，新增的安全性检查项目是？

A.环氧乙烷残留量

B.多环芳烃（PAHs）

C.过氧化物

D.重金属

答案：B

9.中药黄曲霉毒素测定法中，采用高效液相色谱-荧光检测法时，需对柱后流出液进行的处理是？

A.紫外衍生

B.化学衍生

C.加热衍生

D.无需衍生

答案：A（注：2025年版药典修订为柱后光化学衍生法）

10.某片剂的溶出度测定采用桨法，转速为50转/分钟。药典规定限度为Q=75%。6片测定结果分别为73%、76%、74%、77%、72%、75%，应判定为？

A.符合规定

B.复试后判定

C.不符合规定

D.重新测定

答案：A（注：6片均≥Q-10%（65%），且均值≥Q（75%））

11.化学药有关物质检查中，采用主成分自身对照法时，对照溶液的浓度通常为主成分溶液浓度的？

A.0.1%

B.0.5%

C.1.0%

D.2.0%

答案：A（注：特殊品种另有规定的除外）

12.生物制品效价测定中，对于采用酶联免疫吸附试验（ELISA）的项目，2025年版药典新增的质量控制要求是？

A.线性范围需覆盖2-8倍稀释

B.回收率应在80%-120%

C.变异系数（CV）应≤15%

D.需进行基质效应验证

答案：D

13.中药指纹图谱测定中，共有峰面积占总峰面积的比例不得低于？

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

答案：B（注：2025年版药典修订提高标准）

14.药用玻璃包装材料内表面耐水性检查中，2025年版药典将I类玻璃的分级标准由121℃颗粒法调整为？

A.98℃颗粒法

B.动态提取法

C.静态浸泡法

D.表面侵蚀法

答案：B

15.采用气相色谱法测定有机溶剂残留时，系统适用性试验中分离度应不小于？

A.1.0

B.1.5

C.2.0

D.2.5

答案：B

16.生物制品异常毒性检查中，小鼠试验的给药途径为？

A.腹腔注射

B.皮下注射

C.静脉注射

D.肌肉注射

答案：C（注：特殊品种另有规定的除外）

17.中药水分测定法中，对于含挥发性成分的贵细药材，应采用的方法是？

A.烘干法

B.甲苯法

C.减压干燥法

D.气相色谱法

答案：C

18.化学原料药炽灼残渣检查中，炽灼温度应为？

A.500-600℃

B.600-700℃

C.700-800℃

D.800-900℃

答案：C（注：2025年版药典修订提