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2025基于新版GCP的临床试验项目问题分析与对策探讨.docx

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    基于新版GCP的临床试验项目问题分析与对策探讨

    前言;临床试验过程中发生的每一个问题都会影响临床试验质量。本文对临床试验开展过程中发生的典型问题进行归纳，并基于新版GCP对问题进行分析，并提出改进策略，以期提高临床试验质量，保护受试者的权益和身心安全。关键词：药物临床试验质量管理规范GCP；临床试验；问题分析；对策探讨

    为进一步推动我国药物临床试验的规范开展和质量提升，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会修订了《药物临床试验质量管理规范》[1](goodclinicalpractice,?GCP)，并于2025年7月1日起施行。我院药物临床试验机构(GCP机构)于2017年5月

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