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1.药品名称化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名药品通用名称(genericname),又称为药品法定名称(officialname),即列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的,不得作为药品商标使用药品商品名称(brandname),又称专利名(proprietaryname),系已经工商行政管理部门批准注册,受其保护,并为该药品的专用商品名称第62页,共77页,星期日,2025年,2月5日2.药品命名原则(1)药品名称读音:应清晰易辨,全词不宜过长,应避免与目前已经使用的药品相似(2)同类药效药物:名称力求以适当方法显示这一关系;凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称,不应采用我国药典收载的中文药品名称均为法定名称;英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定原则上与美国《化学文摘》(chemicalabstract,CA)系统一致。外国的专利名,无论是外文拉丁化或中文名音译都不能采用第63页,共77页,星期日,2025年,2月5日药品命名的基本方式以学名或来源命名;以简化的化学名命名;以译音命名;以译音、译意混合命名;也有将药品与疗效相联系的商品名3.有机化学药品的命名(1)有统一的通俗名,尽量采用:如甘油,不用丙三醇;氯仿,不用三氯甲烷(2)化学名比较短(一般不超过五个字),采用化学名:如苯甲酸枸橼酸哌嗪等第64页,共77页,星期日,2025年,2月5日(3)化学名比较长①采用化学基团简缩命名:要考虑与拉丁名称尽量对应,并防止所定名称得出和该药品不同的结构,如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应,也反映了一些化学基团,因“嗪”没标明什么“嗪”,不能通过中文名划出结构,故此名简而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine),中文名与拉丁名虽相近,也反映了一些化合基团,但通过“乙胺嘧啶”可划出不同结构的化合物,故不是个理想药名②采用化学基团与音译结合命名:优点是与拉丁名较有联系,字数易控制,如苯巴比妥(phenobarbital)、苯妥英钠(phenytoinscdium)第65页,共77页,星期日,2025年,2月5日③采用化学基团与意译相结合:如己烷雌酚(hexoestrolum)④采用音译命名:时应尽量用通俗字,如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)(4)同类药品系统性:如磺胺类药、一般用“磺胺XX”(磺胺间甲氧嘧啶);抗生素类,常用“XX霉素”,而头孢菌素类往往用“头孢XX”;半合成的抗生素,尚需在前面加化学基团字头,并注意简短而有区别,如“氨苄青霉素钠”、“苯唑青霉素钠”等(5)盐类或酯类药物:将酸名放在前面,碱或醇名放在后面如盐酸利多卡因、烟酸肌醇酯、对羟基苯甲酸乙酯等第66页,共77页,星期日,2025年,2月5日4.中成药的命名(1)根据实际剂型命名,剂型名列于后(2)如为单味成药,采用药材名与剂型结合命名,如益母草膏,胡蜂酒(3)复方中成药,可采用1)方内主要药材名称缩合命名,名称一般不超过五个字,如参苓白术散,由人参、茯苓、白术等十味药组成2)主要药材名与功效结合命名,此命名法过去较常见,如桑菊感冒片。3)以几味药命名或加注,如六味地黄丸、八味沉香散关于中药材、无机化学药品、动植物提取的药品及各类制剂(包括复方制剂)的命名方法,尚有许多具体要求第67页,共77页,星期日,2025年,2月5日(一)基本要求须经SFDA批准后实施临床试验(clinicaltrials);须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(二)临床研究分类分期生物等效性试验(bioequivalencetrials)临床试验:I、II、III、IV期申请新药注册应进行I、II、III期临床试验,有些情况可进行II期和III期,或III期临床试验三、药物的临床研究第68页,共77页,星期日,2025年,2月5日I:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。I期试验组人数为20~30例II:治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。研究设计可根据具体研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数要求100例
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