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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考
[前言]
目的通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况，为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法以本院2012-2025年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例，综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果2012-2025年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多，且IT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查
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