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地舒单抗使用说明书

药品名称

通用名称：地舒单抗注射液

商品名称：[具体商品名]

英文名称：DenosumabInjection

成份

主要成份为地舒单抗，辅料为[具体辅料名称，如蔗糖、聚山梨酯80、冰醋酸、醋酸钠等]。

性状

本品为澄清至略带乳光的无色至淡黄色液体。

适应症

1. 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

2. 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以增加骨密度，降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

3. 用于治疗男性骨质疏松症，增加骨密度。

4. 用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件（如病理性骨折、骨痛、骨放疗或骨手术等）。

规格

5. 120mg/1.7mL（单次使用小瓶装）

6. 60mg/1mL（单次使用小瓶装）

用法用量

7. 骨巨细胞瘤：

◦ 成人患者：推荐剂量为120mg，通过皮下注射给药，每4周1次。在第1个月的第8天和第15天分别追加120mg剂量。

◦ 骨骼发育成熟的青少年患者：用法用量同成人。

8. 绝经后妇女骨质疏松症：推荐剂量为60mg，皮下注射，每6个月1次。

9. 男性骨质疏松症：推荐剂量为60mg，皮下注射，每6个月1次。

10. 预防实体瘤骨转移患者骨相关事件：推荐剂量为120mg，皮下注射，每4周1次。

不良反应

11. 常见不良反应：

◦ 肌肉骨骼疼痛：如背部疼痛、肢体疼痛等，通常为轻至中度，可随治疗进展逐渐缓解。

◦ 疲劳：患者可能出现乏力、精神不振等症状。

◦ 恶心：部分患者用药后会出现胃部不适、恶心的感觉。

◦ 呼吸困难：少数患者可能出现呼吸急促、呼吸困难等症状。

12. 少见不良反应：

◦ 低钙血症：表现为手足抽搐、肌肉痉挛、感觉异常等，用药期间需定期监测血钙水平。

◦ 颌骨坏死：主要发生在有拔牙史、口腔感染或接受过放化疗的患者中，表现为颌骨疼痛、肿胀、暴露等，用药前及用药期间需注意口腔卫生，避免侵入性口腔操作。

◦ 皮肤反应：如皮疹、瘙痒等，一般症状较轻。

13. 严重不良反应：

◦ 过敏反应：包括呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹等，如出现应立即停药并进行紧急治疗。

◦ 感染：可能增加感染的风险，如肺炎、蜂窝织炎等，若出现感染症状，应及时就医治疗。

禁忌

14. 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。

15. 低钙血症患者禁用。

注意事项

16. 用药前应纠正低钙血症，治疗期间应定期监测血钙水平，必要时补充钙剂和维生素D。

17. 颌骨坏死风险：用药前应进行口腔检查，治疗期间保持良好的口腔卫生，避免拔牙等侵入性口腔操作。如必须进行侵入性口腔操作，应提前告知医生，医生会根据情况评估是否需要暂停用药。

18. 服药期间如出现严重感染、过敏反应等情况，应立即停药并及时就医。

19. 孕妇及哺乳期妇女：

◦ 孕妇：尚无足够的人类数据证明本品在孕妇中的安全性，动物研究显示本品可能对胎儿造成伤害，故孕妇禁用。

◦ 哺乳期妇女：目前尚不清楚本品是否经乳汁分泌，为避免对婴儿造成潜在风险，哺乳期妇女在用药期间应停止哺乳。

20. 儿童：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性，不推荐用于骨骼发育不成熟的儿童患者。

21. 老年患者：老年患者使用本品的安全性和有效性与年轻患者无显著差异，无需调整剂量，但需注意监测身体状况。

22. 本品为皮下注射给药，应避免静脉注射或肌内注射。注射部位可选择上臂、大腿上部或腹部。

23. 药品储存：于2～8℃避光保存和运输，不得冷冻。不得振摇。

药物相互作用

目前尚未明确本品与其他药物的相互作用。如正在使用其他药品，使用本品前应咨询医师或药师。

贮藏

于2～8℃避光保存和运输，不得冷冻，不得振摇。

包装

单次使用小瓶装，1瓶/盒。

有效期

24个月

执行标准

[具体执行标准编号]

批准文号

[具体批准文号]

生产企业

企业名称：[生产企业全称]

生产地址：[生产企业地址]

邮政编码：[企业邮编]

联系电话：[企业联系电话]

传真号码：[企业传真号码]

网址：[企业网址]

（注：文档部分内容可能由AI生成）