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研究者发起的多中心临床研究风险管理要素的探讨

〔前言〕目的探讨研究者发起的多中心临床研究(Multi-centerInvestigatorInitiatedTrial,MIIT)风险要素，为制定管理策略提供依据。方法通过文献分析法与研究小组内部讨论法，确定MIIT风险要素指标池初稿。采用德尔菲法对35名专家进行咨询，最终确定MIIT风险要素指标。运用层次分析法计算各指标的权重。结果2轮专家咨询问卷回收率均为100%，专家权威系数为0.856。本研究最终形成3个一级指标，12个二级指标以及38个三级指标的MIIT风险管理要素指标池。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.209