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2025年执业药师继续教育练习题库含答案

1.（单选题）根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产需经国家药监局批准

C.MAH应当对委托生产的全过程和质量负责

D.受托生产企业只需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）

答案：C

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确，MAH对药品全生命周期质量负责，委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，且需签订质量协议。生物制品（如疫苗）可委托生产但需严格审批（A错误）；委托生产由省级药监部门备案而非批准（B错误）；受托方除遵守GMP外，还需履行与MAH约定的质量责任（D错误）。

2.（多选题）关于老年人药动学特点，需重点关注的变化包括：

A.胃排空延迟导致口服药物吸收减少

B.肝血流量减少使经肝代谢药物半衰期延长

C.肾小球滤过率下降影响经肾排泄药物的清除

D.血浆白蛋白减少导致高蛋白结合率药物游离浓度升高

答案：BCD

解析：老年人胃排空延迟可能影响部分药物（如缓释制剂）的吸收，但对多数药物吸收总量影响不大（A错误）；肝血流量随年龄增长减少约40%-50%，肝药酶活性降低，经肝代谢药物（如地西泮、普萘洛尔）代谢减慢，半衰期延长（B正确）；肾小