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医院医疗器械管理制度

一、总则

为规范医院医疗器械管理，保证医疗器械质量，保障医疗安全，提高医疗服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医疗器械管理办法》等法律法规，结合本院实际，制定本制度。

本制度适用于本院各科室医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护保养、维修、报废等全过程管理。

医疗器械管理遵循统一领导、分级负责、规范有序、安全有效的原则，各科室应严格遵守本制度规定，协同做好医疗器械管理工作。

二、采购管理

采购计划：使用科室根据临床需求，于每年年底向医疗器械管理部门提交下一年度医疗器械采购计划，明确医疗器械名称、规格型号、数量、预算金额、预期使用时间等信息。医疗器械管理部门汇总各科室计划，结合医院发展规划和实际需求，编制年度采购计划，报医院领导审批后执行。

供应商资质审核：医疗器械管理部门负责对供应商进行资质审核，审核内容包括供应商营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证及附件、质量保证协议等。审核合格的供应商列入合格供应商名录，实行动态管理，每年复核一次。

采购实施：属于政府采购目录内的医疗器械，按照政府采购相关规定执行；不属于政府采购目录内的，通过院内招标、竞争性谈判等方式采购。采购过程应坚持公开、公平、公正原则，签订规范的采购合同，明确产品质量、交货期、售后服务等条款。

应急采购：因突发公共卫生事件、紧急救治等特殊情况需要应急采购医疗器械的，可简化采购流程，但需在事后5个工作日内补办相关手续，并向医院领导报备。

三、验收管理

到货验收：医疗器械到货后，医疗器械管理部门应会同使用科室、库房管理人员进行验收。验收内容包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、合格证明文件等。进口医疗器械还需核对报关单、通关单等资料。

质量检验：对有特殊质量要求的医疗器械，如植入类、高风险类医疗器械，应委托具备资质的检测机构进行质量检验，检验合格后方可入库。

验收记录：验收过程应详细记录，填写《医疗器械验收记录表》，验收人员签字确认。验收合格的医疗器械，及时办理入库手续；验收不合格的，应立即通知供应商，限期退换，并做好记录。

四、储存管理

储存条件：库房应符合医疗器械储存要求，配备必要的温湿度调控设备、防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。不同类型的医疗器械应分类存放，明确标识，做到账物相符。

温湿度管理：库房应每日监测温湿度，填写《温湿度记录表》。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应确保冷藏设备、冷冻设备正常运行，温度符合要求，并做好温度监测记录。

效期管理：对有有效期的医疗器械，应按照先进先出、近效期先出的原则管理，定期检查有效期，对距有效期不足6个月的医疗器械，及时通知使用科室优先使用。

出入库管理：医疗器械入库时，库房管理人员应核对验收记录，确认无误后办理入库手续，登记库存台账。出库时，应根据使用科室的领用申请，核对医疗器械名称、规格型号、数量等信息，办理出库手续，领用人员签字确认。

五、使用管理

人员培训：使用科室应组织操作人员参加医疗器械使用培训，培训内容包括操作规程、注意事项、安全防护等。操作人员经考核合格后方可上岗操作，严禁无证操作。

使用登记：使用科室应建立医疗器械使用登记制度，记录医疗器械使用时间、患者信息、操作人、使用情况等。对于大型、精密医疗器械，还应记录运行状态、维护保养情况等。

操作规程：使用科室应制定医疗器械操作规程，操作人员应严格按照操作规程使用医疗器械，不得擅自更改操作参数。使用过程中如发现异常情况，应立即停止使用，及时报告医疗器械管理部门，并做好记录。

感染控制：对于接触患者的医疗器械，应按照医院感染控制要求进行清洁、消毒、灭菌处理，防止交叉感染。一次性使用医疗器械不得重复使用，使用后按规定进行无害化处理。

六、维护保养管理

保养计划：医疗器械管理部门应根据医疗器械的使用说明书和实际使用情况，制定维护保养计划，明确保养周期、保养内容、责任科室等。

日常保养：使用科室负责医疗器械的日常保养，包括清洁、检查、紧固、润滑等，做好保养记录。大型、精密医疗器械的日常保养应由专业人员进行。

定期保养：医疗器械管理部门应按照维护保养计划，组织专业人员对医疗器械进行定期保养，保养内容包括性能检测、校准、调试等，确保医疗器械性能符合要求。保养完成后，填写《医疗器械维护保养记录表》，由保养人员和使用科室负责人签字确认。

七、维修管理

维修申请：医疗器械出现故障时，使用科室应及时向医疗器械管理部门提交维修申请，说明故障现象、发生时间等信息。

维修处理：医疗器械管理部门接到维修申请后，应及时组织维修。属于保修期内的故障，通知供应商进行维修；属于保修期外的故障，由医院维修人员或委托具备资质的维修机构进行维修。

维修记录：维修过程应做好记录，填写《医疗器械维修记录表》，记录故障