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制药厂生产人员用药知识培训试题及官方答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品生产过程中，对洁净区的温度要求一般控制在（）

A.18-24℃

B.20-26℃

C.22-28℃

D.24-30℃

答案：A

2.以下哪种药品剂型稳定性相对较差（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.液体制剂

答案：D

3.药品生产中，物料平衡的偏差范围一般由（）规定。

A.企业自行

B.行业标准

C.国家药典

D.药品监督管理部门

答案：A

4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.企业内控标准

B.行业标准

C.药用要求

D.国家标准

答案：C

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

答案：D

6.洁净区的相对湿度应控制在（）

A.30%-65%

B.35%-70%

C.40%-75%

D.45%-80%

答案：B

7.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.以下哪种情况可能导致药品污染（）

A.操作人员未按规定洗手

B.生产设备定期清洁

C.物料在规定区域存放

D.空气净化系统正常运行

答案：A

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，主动召回药品的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

10.生产药品的厂房应能防止昆虫和其他动物进入，其主要措施不包括（）

A.安装防虫网

B.定期灭虫

C.保持厂房清洁

D.与外界完全隔离

答案：D

11.药品生产过程中，变更控制的目的是（）

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保药品质量稳定

D.增加产品种类

答案：C

12.对药品生产用水进行质量控制，主要检测项目不包括（）

A.酸碱度

B.重金属

C.微生物限度

D.颜色

答案：D

13.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.负责药品不良反应的报告和监测

D.负责审核所有与质量有关的文件

答案：C

14.药品生产中的清场记录应包括（）

A.产品名称、规格、批号

B.清场日期、检查项目及结果

C.清场负责人及复核人签名

D.以上都是

答案：D

15.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.至少有一年的药品生产管理经验

D.以上都是

答案：D

16.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）

A.不同产品的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

B.中药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

C.生产车间内可随意堆放物料

D.更换品种时，必须对设备进行彻底清洁

答案：C

17.药品生产企业的质量受权人应具有（）

A.药学或相关专业本科以上学历

B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.至少有三年的药品质量管理经验

D.以上都是

答案：D

18.药品生产中，标签、使用说明书的管理要求不包括（）

A.专人保管

B.专柜存放

C.按品种、规格、数量发放

D.可随意领用

答案：D

19.药品生产企业的自检应当有计划，对（）进行定期检查。

A.生产

B.质量控制

C.物料供应商

D.以上都是

答案：D

20.药品生产过程中，验证的主要内容不包括（）

A.厂房设施与设备

B.生产工艺

C.人员资质

D.清洁方法

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的环境要求包括（）

A.厂区环境整洁

B.绿化良好

C.无积水和杂草

D.无有害动物滋生

答案：ABCD

2.药品生产过程中的文件包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

3.药品生产中防止污染和交叉污染的措施有（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.设置必要的气锁间和排风

D.采用密闭系统进行生产

答案：ABCD

4.药品生产企业的人员卫生要求包括（）

A.直接接触药品的生产人员每年至少体检一次

B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产

C.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

D.工作服应