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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪类情形不属于医疗器械不良事件？
A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者死亡
B.医用口罩因包装破损导致部分产品被污染，使用后患者出现皮肤过敏
C.患者自行调整胰岛素笔剂量时操作失误，导致低血糖昏迷
D.手术缝合线在体内提前断裂，造成患者二次手术
答案：C（解析：根据办法第二条，不良事件指因产品质量问题或潜在缺陷导致的伤害，不包括使用错误导致的伤害）
2.医疗器械上市许可持有人发现其产品导致1例死亡事
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