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医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案).docx

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    医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案)

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件（MDR）是指已上市的医疗器械在（）中发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

    A.研发阶段

    B.临床使用

    C.正常使用

    D.运输存储

    答案：C

    2.医疗器械使用单位发现或者知悉导致患者死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级监测机构报告。

    A.24小时

    B.3个工作日

    C.5个工作日

    D.7个工作日

    答案：A

    3.以下哪类主体不属于医疗器械不良事件报告的责

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