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药品经营和使用质量监督管理办法药品说明书和标签管理规定试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称

B.销售价格

C.生产企业

D.患者姓名

2.《药品说明书和标签管理规定》中明确，药品通用名称的字体颜色必须使用（）。

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.彩色

3.药品经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保药品价格合理

B.保证药品质量可控

C.提升企业经济效益

D.优化采购流程

4.药品使用单位（如医疗机构）储存药品的常温库温度应控制在（）。

A.0℃～10℃

B.10℃～20℃

C.15℃～25℃

D.10℃～30℃

5.药品说明书中“不良反应”项的内容应当（）。

A.仅列出已知的严重不良反应

B.按发生频率从高到低排序

C.由企业自行决定是否标注

D.经药品上市许可持有人确认后无需更新

6.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取并保存的资料不包括（）。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品注册证书复印件

C.销售人员身份证复印件

D.药品广告批件复印件

7.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签必须标注的内容是（）。

A.药品批准文号

B.执行标准

C.规格

D.运输注意事项

8.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应当立即（）。

A.继续使用并记录

B.自行销毁

C.停止使用并通知供货单位

D.降价销售

9.药品标签中“有效期”的表述格式正确的是（）。

A.有效期至2025年08月

B.有效期24个月

C.失效期2025/08

D.有效期至2025.8

10.药品经营企业未按规定建立药品追溯体系的，由药品监督管理部门责令改正，可处（）罚款。

A.5000元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

11.药品说明书中“禁忌”项应当列出（）。

A.与其他药品合用时的注意事项

B.禁止应用该药品的人群或疾病情况

C.药品不良反应的监测方法

D.药品的药理作用机制

12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情况是（）。

A.单次购买不超过2盒

B.单次购买超过2盒

C.所有购买者

D.未成年人购买

13.药品外标签中可以省略的内容是（）。

A.不良反应

B.批准文号

C.生产日期

D.规格

14.药品使用单位配制的医疗机构制剂，其标签必须标注（）。

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、适应症、用法用量

C.生产企业、执行标准、储存条件

D.药理毒理、药代动力学数据

15.药品经营企业质量负责人应当具有（）。

A.药学专业专科以上学历

B.中药学专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.高级工程师职称

16.药品说明书中“儿童用药”项未明确的，应当（）。

A.标注“尚不明确”

B.参照成人剂量减半

C.由医师自行决定

D.禁止用于儿童

17.药品经营企业储存药品时，中药材与中药饮片应当（）。

A.混合存放

B.分库存放

C.按颜色分类存放

D.按产地分类存放

18.药品标签中“贮藏”项应当标注（）。

A.药品的运输方式

B.药品的储存条件和方法

C.药品的有效期计算方式

D.药品的包装材料

19.药品使用单位未按规定储存冷藏药品（如胰岛素），导致药品失效的，应当（）。

A.继续使用并记录

B.自行销毁并报告

C.退回供货单位要求赔偿

D.向药品监督管理部门报告

20.药品说明书核准和修改的主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.药品采购、验收、储存、销售管理制度

B.