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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案).docx

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    医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的构成要素？

    A.导致或者可能导致人体伤害

    B.与医疗器械预期使用效果无关

    C.发生在正常使用情况下

    D.由医疗器械本身特性引起

    答案：B（解析：不良事件需与医疗器械的使用相关，包括预期使用和可能的不合理使用，因此“与预期使用效果无关”表述错误。）

    2.医疗机构发现严重伤害事件后，应当在多少个工作日内向所在地省级监测机构报告？

    A.2个工作日

    B.5个工作日

    C.

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