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医疗器械基础知识题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的核心定义要素不包括以下哪项？
A.单独或组合使用于人体
B.通过药理学、免疫学或代谢的方式起作用
C.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解
D.对人体表面或体内的检查、替代、调节或支持
答案：B
解析：《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢方式（这些属于药品的作用机制）。
2.以下哪类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案？
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.
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