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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案.docx

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案.docx

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    医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，II类医疗器械产品注册证的有效期为：

    A.3年B.5年C.10年D.长期有效

    答案：B（依据2021年修订《医疗器械监督管理条例》第三十四条，注册证有效期为5年）

    2.无菌医疗器械生产环境中，万级洁净区的沉降菌标准应为：

    A.≤1cfu/皿B.≤3cfu/皿C.≤5cfu/皿D.≤10cfu/皿

    答案：B（参考《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十条，万级区沉降菌≤3cfu/4小时）

    3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

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