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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案.docx

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    医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）年。

    A.3

    B.5

    C.10

    D.长期

    答案：B

    解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条明确规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。

    2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

    A.《医疗器械监督管理条例》

    B.《医疗器械生产质量管理规范》

    C.《医疗器械注册管理办法》

    D.《医疗器械分类规则》

    答案：B

    解析：《办法》第八条规定，生产企

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