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河北省质量信息协会团体标准

《医疗机构制剂质量稳定性技术要求》

（征求意见稿）

编制说明

标准起草工作组

2025年07月

一、任务来源

依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《医

疗机构制剂质量稳定性技术要求》由河北省质量信息协会于2025年

7月15日批准立项，立项编号：T2025367。本标准由首都医科大学

附属北京地坛医院提出，由河北省质量信息协会归口。本标准起草单

位为：首都医科大学附属北京地坛医院。

二、目的和意义

目前，医疗机构制剂质量稳定性存在以下实践痛点：稳定性试验

方案设计随意，批次、时间点、考察项目不统一；缺少与制剂特点匹

配的“即用型”风险评估工具；结果解释和有效期制定缺乏统计学规

范，导致同一制剂不同机构有效期差异大。

目的：为医疗机构制剂（含中药、化药、民族药等）建立科学、

统一、可操作的稳定性评价规范，确保制剂在拟定有效期和标示贮存

条件下始终符合质量标准，保障患者用药安全、有效。

意义：

弥补现行标准对“小批量、短周期、多剂型”医疗机构制剂针对

性不足的空白；

为制剂注册（备案）、院内放行、监督检查、再评价和持续改进

提供技术依据；

降低因稳定性数据缺失导致的批次报废、召回及医疗纠纷风险，

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节约社会资源。

三、技术现状

经检索，目前，关于医疗机构制剂配制，暂无相关国家标准和行

业标准，现行《中国药典》四部及WHO、ICH指南主要针对工业化大

生产，长期试验12–36个月、加速6个月，对批量小、周转快（≤3

个月）的医疗机构制剂存在周期长、成本高、可操作性差等问题。部

分省份（如云南、广东）已发布“医疗机构制剂稳定性研究技术指导

原则”，提出“简化设计、缩短周期、重点考察”思路，但缺少统一

术语、判定标准和数据评价模型。2020年江苏省制定了地方标准

DB32/T3880—2020《医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术

要求》，规定了医疗机构传统中药制剂物质基准、配制工艺、质量控

制方法等方面的技术要求,适用于医疗机构应用传统工艺配制中药制

剂的研究。本团体标准《医疗机构制剂质量稳定性技术要求》规定了

医疗机构制剂的质量稳定性要求、稳定性试验、储存条件、有效期确

定和标签和说明书，适用于所有在医疗机构内部制备、储存和使用的

制剂。

四、必要性

本团体标准《医疗机构制剂质量稳定性技术要求》的制定，落实

了《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂“有效

期和贮存条件需有稳定性数据支持”的强制性要求，解决了医疗机构

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制剂剂型多样（口服液、外用膏、栓剂、冻干粉等），成分复杂，易

发生pH漂移、微生物增殖、沉淀或配伍变化亟需系统评价的问题，

为传统制剂向现代化、标准化、产业化转化提供稳定性数据模板，支

撑后续技术转让和商业化生产。

五、主要工作过程：

1)2025年3月：成立标准起草工作组，明确相关单位和负责人员的

职责和任务分工；

2)2025年4月：标准起草工作组积极开展调查研究，检索国家及其

他省市相关标准及法律法规，调研医疗机构制剂质量稳定性情况，

并进行分析总结，为标准草案的编制打下了基础；

3)2025年7月：标准起草工作组通过研讨会、电话会议等多种

方式，对标准的主要内容进行了讨论，并完成团体标准立项

文件。

2025年7月15日，《医疗机构制剂质量稳定性技术要求》团

体标准正式立项。

4)2025年7月下旬：标准起草工作组通过讨论，确定本标准的主要

内容包括：医疗机构制剂的质量稳定性要求、稳定性试验、储存

条件、有效期确定和标签和说明书，初步形成标准草案和编制说

明。经相关标准专家审核后，进行修改完善，并形成征求意见稿，

线上线下征求意见。

六、编制原则