医疗器械经营质量管理规范自查表样本.docx

医疗器械经营质量管理规范自查表样本

一、机构与人员

1.质量管理机构与人员设置

-本企业设置了独立的质量管理部门，配备了质量管理负责人及质量管理人员。经核实，质量管理负责人具备医疗器械相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时熟悉医疗器械经营质量管理法规，能够独立解决经营过程中的质量问题，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

-质量管理人员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，能够有效开展质量管理工作。现场查看其资质证书，均在有效期内。

2.人员培训与健康管理

-企业制定了年度培训计划，涵盖医疗器械法规、质量管理知识、专业技