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医疗器械公司培训试题与答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理局
2.医疗器械生产企业质量管理体系的核心标准是（）
A.ISO9001
B.ISO13485
C.ISO14001
D.ISO45001
3.下列哪类医疗器械需进行临床试验审批？（）
A.境内第一类
B.境内第二类
C.境内第三类（高风险）
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