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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后反馈

D.药品退市

答案：C（依据第三章第二十八条，全生命周期管理覆盖研制、生产、经营、使用及退市环节，使用后反馈属于上市后管理的延伸，但非独立阶段）

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.药品经营企业需配合MAH完成追溯信息对接

C.医疗机构无需参与药品追溯信息采集

D.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

答案：C（依据第五章第六十二条，医疗机构在药品使用环节需记录并上传使用信息，属于追溯体系参与主体）

3.某企业拟生产中药饮片，需取得的关键资质是：

A.《药品生产许可证》（中药饮片）

B.《药品经营许可证》（中药材）

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A（依据第四章第三十四条，生产中药饮片需取得《药品生产许可证》，并在许可范围内注明“中药饮片”生产范围）

4.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据第七章第八十九条，药品广告批准文号有效期1年，到期需重新申请）

5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即：

A.停止生产、销售和使用

B.仅停止生产

C.继续销售至库存清零

D.向省级药品监管部门备案后继续销售

答案：A（依据第六章第七十七条，存在严重安全风险时，MAH需立即停止生产、销售、使用，通知相关单位并召回）

6.药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施的“双随机、一公开”监管中，“双随机”指的是：

A.随机抽取检查对象、随机选派检查人员

B.随机抽取药品品种、随机选择检查时间

C.随机检查生产环节、随机检查经营环节

D.随机确定处罚标准、随机公布检查结果

答案：A（依据第八章第一百零七条，“双随机”指随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员）

7.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，罚款的最低倍数为：

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：B（依据第九章第一百一十五条，无证生产药品的，处货值金额15-30倍罚款，不足10万元按10万元计算）

8.关于生物制品批签发制度，下列说法正确的是：

A.所有生物制品均需批签发

B.仅疫苗需要批签发

C.批签发由市级药品检验机构实施

D.未通过批签发的生物制品可重新检验后销售

答案：A（依据第三章第三十一条，国家对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实行批签发制度；未通过批签发的不得销售）

9.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.未按规定实施GSP

D.正常经营风险

答案：B（依据第九章第一百一十七条，未按药品贮藏要求储存，导致药品成分含量不符合标准的，按劣药论处）

10.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托生产企业应当具备的条件不包括：

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.具有与受托生产药品相适应的生产条件

C.持有与受托生产范围一致的《药品生产许可证》

D.拥有该药品的专利所有权

答案：D（依据第四章第三十六条，委托生产需受托方具备GMP条件、相应生产许可及能力，专利所有权非必要条件）

11.医疗机构配制的制剂可以：

A.在本机构内凭医师处方使用

B.在市场上销售

C.调剂给其他医疗机构使用无需审批

D.更改包装后作为新药申报

答案：A（依据第四章第四十条，医疗机构制剂限于本机构使用，特殊情况需经省级药监部门批准调剂，不得上市销售）

12.药品注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品注册的，药品监管部门不予受理或不予批准，且申请人在几年内不得再次申请该药品注册？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据第三章第二十四条，隐瞒或提供虚假材料的，1年内不受理该申请人的相关申请）

13.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监管部门可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产

D.罚款

答案：A（依据第八章第一百零九条，药监部门可依法查封、扣押相关药品及材料）

14.药品上市后变更分为哪几类管理？

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.生产变更、质量变更、包装变更

D