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XXX有限公司

XXXCO.,LTD

文件编号：QP001

版本号：V1.4

发布日期：2011-08-01

实施日期：2011-08-01

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文件控制管理程序

修订页

序号

修订内容

修订日期

1

新建文件

2009-07-06

批准

制作

制作日期

1.0目的

本程序详述了应用于公司内部的质量和环境管理体系文件的制订、发行、回收、更改、取消和保存的文件控制系统，以保证本公司所有工作场地只使用有效版本的质量和环境管理体系文件。

2.0范围

本程序适用于支撑整个质量和环境管理体系的所有文件的控制过程（除设计变更、图纸及样板）。

3.0定义

公司质量和环境管理体系文件分为受控文件（凡是直接影响产品质量的文件）和非受控文件：

其中受控文件分为管理文件（质量和环境方针、目标；质量和环境手册；程序文件、工作指示、质量计划）、产品质量文件（设计变更/图纸……）、国际/国家/行业(地方)标准、以及客户提供质量、环境文件。

非受控文件（各种参考资料、质量记录），其中质量记录虽然不受控，但记录格式要求文控中心进行管理和统一，且各部门对记录必须保存一定的期限，以证明质量管理体系运行的有效性。

3.1质量环境手册(QM)：此为本公司质量和环境管理体系文件系统之纲领性文件，它概述了本公司质量、环境管理体系之构成及整体运作。

3.2程序文件(QP)：此为直接支撑质量手册的主要系统文件，它详细确定了公司质量和环境管理体系架构及整体运作。

3.3各部门工作指示(WI)，也即三级文件：它从QP文件引伸出来，详细叙述各部门之运作过程及操作规范、环境控制之要求等，实质是QP的补充内容。

3.4产品质量和环境文件：此为本公司之内部机密文件，包括设计变更、各种工程技术图纸、产品规格、环境法律法规、检验指导书、生产流程图、作业指导书、环境控制文件等。

3.5国际/国家/行业（地方）标准：包括ISO9001、ISO14001标准，国家法律、法规，安全规格标准，行业标准、地方与环境有关之要求等。

3.6客户提供质量文件：凡需在本公司正式使用，由客户提供的质量、环境文件均为受控文件。

3.7外来文件：非本公司内部制订的文件均为外来文件，如：国际/国家/行业（地方）标准及法律法规、客户提供质量、环境文件等。

4.0职责

4.1总经理负责批准质量环境方针、目标、质量环境手册；

4.2管理者代表负责批准程序文件、国际/国家/行业标准、客户提供质量、环境文件；

4.3各部门经理负责批准本部门工作指示、产品质量文件、环境控制指引及规章制度。

4.4文控中心

4.4.1负责质量环境方针、质量环境目标、质量环境手册、程序文件、工作指示、国际/国家/行业（地方）标准、环境法律法规文件等发行和管理控制；

4.4.2确保使用者手上持有最新版本的有效文件；确保电脑内、外部文件夹之QM、QP、WI及相关表格的最新版本。

4.4.3《受控文件一览表》的作成管理。

4.4.4对已发放到各部门的文件不定期进行检查。

4.5受控文件持有人

4.5.1妥善保存和使用受控文件，保证所使用受控文件为最新之有效版本。

4.5.2当收到新的受控文件时，应签收，并退回旧版文件。

5.0程序

5.1受控文件的拟制/修改/审批/配发

5.1.1受控文件的日常修改由提出更改部门填写《内部联络单》，经原文件批准人审核后（质量环境手册也可由管理者代表审核），由文控中心统一进行。如公司组织对文件统一进行更改，可不填写《内部联络单》。

5.1.2QM由管理者代表组织起稿及审核，总经理批准，文控中心配发。

5.1.3QP之拟制/修改/配发

5.1.3.1所有须拟制或修改的QP必须应下列要求而制定：1）内部要求；2）质量环境管理体系评审要求；3）ISO9001、ISO14001要求；4）客户要求；5)法律、法规要求；

5.1.3.2QP之拟制/修改由管理者代表指定人员进行。

5.1.3.3拟制/修改的QP由管理者代表进行审批，文控中心配发。

5.1.4WI/产品质量文件的拟制/修改

5.1.4.1由各部门依质量环境体系或作业需要自行拟制/修改，拟制/修改后的WI/产品质量、环境文件如涉及其他部门的作业时必须经相关部门会审（或讨论）同意，拟制/修改的WI文件由制定部门审批。

5.1.4.2拟制/修改的文件需由部门经理审核后，交由文控中心给出统一编号，在编号前文控中心应对文件格式进行检查。合格后由申请部门文员打印原件会签后连同电子档送文控中心存档.由文控中心将原件复印后加盖受控印章下发各部门。

5.1.4.3外来文件由接收部门批准后转文控中心盖“外来文件”章统一存档。

5.1.5所有文件需完整,缺页少页