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制药运行考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产中常用的过滤设备是（）

A.反应釜B.离心机C.压滤机D.蒸发器

2.以下哪种不属于制药用水（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.海水

3.药品生产质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.制药设备清洁的主要目的是（）

A.美观B.防止交叉污染C.延长设备寿命D.提高生产效率

5.片剂生产中常用的润滑剂是（）

A.淀粉B.糊精C.硬脂酸镁D.蔗糖

6.制药车间的温湿度一般要求（）

A.温度18-26℃，湿度45-65%

B.温度20-30℃，湿度30-50%

C.温度15-20℃，湿度50-70%

D.温度25-35℃，湿度20-40%

7.注射剂的灌封操作应在（）环境下进行

A.D级B.C级C.B级D.A级

8.下列哪种灭菌方法属于化学灭菌（）

A.湿热灭菌B.干热灭菌C.气体灭菌D.辐射灭菌

9.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限

B.药品在任何条件下都有效的期限

C.药品在常温下有效的期限

D.药品在医院使用的期限

10.制药生产中物料的传递通常采用（）

A.直接传递B.传递窗C.传送带D.管道输送

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产中的常用剂型有（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.乳膏剂

2.制药设备的维护保养包括（）

A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.定期大修

3.影响药品质量的因素有（）

A.人员B.设备C.物料D.环境

4.制药用水的制备方法有（）

A.蒸馏法B.离子交换法C.反渗透法D.过滤法

5.药品生产过程中的质量控制要点包括（）

A.原辅料检验B.中间体检验C.成品检验D.包装检验

6.制药车间的布局原则有（）

A.工艺流程合理B.避免交叉污染C.便于清洁消毒D.符合安全要求

7.以下属于制药生产中常用的粉碎设备的有（）

A.球磨机B.万能粉碎机C.胶体磨D.均质机

8.药品的储存条件包括（）

A.温度B.湿度C.光照D.通风

9.制药生产中常用的分离技术有（）

A.过滤B.离心分离C.萃取D.蒸馏

10.药品生产质量管理文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.生产记录D.验证文件

三、判断题（每题2分，共20分）

1.制药生产中所有设备都必须定期进行校准。（）

2.纯化水可直接用于注射剂的配制。（）

3.药品生产人员进入车间前不需要进行消毒。（）

4.不同批次的药品可以在同一区域存放。（）

5.干热灭菌适用于耐高温的玻璃器具等。（）

6.制药企业不需要对供应商进行审计。（）

7.片剂生产中，片重差异不合格不会影响药品质量。（）

8.药品的稳定性考察不需要长期进行。（）

9.制药车间的地漏不需要特殊处理。（）

10.生产记录可以随意涂改。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的主要内容。

答案：涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面，旨在确保药品质量稳定、安全、有效，防止生产过程中的污染、交叉污染和混淆差错。

2.制药用水分为哪几种，各自用途是什么？

答案：分为饮用水、纯化水、注射用水。饮用水用于设备清洁等；纯化水用于非无菌药品生产、设备初洗等；注射用水用于注射剂等无菌制剂的配制。

3.简述制药设备清洁的重要性。

答案：防止残留物料影响下一批次产品质量，避免交叉污染，保证药品质量稳定、安全。同时能延长设备使用寿命，确保设备正常运行。

4.药品生产过程中防止交叉污染的措施有哪些？

答案：合理布局车间，不同产品分区生产；设备专用或清洁消毒后使用；人员更换工作服、洗手消毒；物料传递规范，防止不同物料混放等。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈制药企业在环保方面应采取的措施。

答案：废水处理达标排放，废气收集净化，固体废弃物分类处理。选用环保型原料、溶剂，优化工艺减少废弃物产生，加强环保设施维护和人员环保培训。

2.如何提高制药