药典和药品标准正确使用.pptVIP

项目与要求——检查残留溶剂对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。”第30页，共55页，星期日，2025年，2月5日对于各类制剂，在附录中均有制剂通则中相应的规定。检查中除上述要求外，凡例中还特别强调——对于供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应符合注射剂项下相应的要求。项目与要求——检查第31页，共55页，星期日，2025年，2月5日项目与要求——含量测定含量测定用于测定原料及制剂中有效成分的含量。可采用化学、仪器或生物测定法。第32页，共55页，星期日，2025年，2月5日项目与要求——类别类别指按药品的主要作用与用途，或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上做其他类药品使用。一般列在原料药标准后。如：阿苯达唑【类别】驱肠虫药第33页，共55页，星期日，2025年，2月5日项目与要求——规格规格：制剂的规格是指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。第34页，共55页，星期日，2025年，2月5日五、项目与要求——贮藏贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光－用不透明容器包装；密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物；密封－将容器密封，防止风化、吸潮；熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入；阴凉处－不超过20℃；凉暗处－避光并不超过20℃；冷处－2～10℃；常温－10～30℃。第35页，共55页，星期日，2025年，2月5日项目与要求——原辅料对原辅料的要求：1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，必须制订符合药用要求的标准。2、使用的辅料应无害。3、不影响疗效；4、对药典规定的检验方法无干扰。第36页，共55页，星期日，2025年，2月5日检验方法和限度1、检验方法：药典收载的检验方法，均应按规定方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定方法进行比较，根据试验结果掌握，但在仲裁时仍以药典方法为准。第37页，共55页，星期日，2025年，2月5日检验方法和限度2、限度：标准规定中的各自纯度和限度数值，包括上限和下限本身及中间数值，其最后一位都是有效位数。在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，将最后计算结果按数字修约规则进舍至有效位，并与标准规定限度比较，判断是否符合规定。第38页，共55页，星期日，2025年，2月5日检验方法和限度3、原料药的含量限度：如标准中未规定上限，系指不超过101.0%。如规定上限为100%以上，系指采用分析方法可能达到的数值，是规定的限度或允许偏差，并非真实含量。制剂的含量限度范围，是根据主药含量、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而定的，生产应按处方量的100%投料。第39页，共55页，星期日，2025年，2月5日第1页，共55页，星期日，2025年，2月5日什么是中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。由国家药典委员会编制，卫生部颁布施行。第2页，共55页，星期日，2025年，2月5日第3页，共55页，星期日，2025年，2月5日中国药典的组成和内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。《中国药典》内容分别包括凡例、正文（药品标准）和附录。第4页，共55页，星期日，2025年，2月5日什么是药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准由凡例、正文及引用的附录共同组成。第5页，共55页，星期日，2025年，2月5日药品标准的内容（化学药）根据品种和剂型的不同，包含以下的内容[1]品名（包括中英文名和汉语拼音名）；[2]有机药物的化学结构式；[3]分子式与分子量；[4]来源或有机药物的化学名称；[5]含量或效价规定；[6]处方；[7]制法；[8]性状；[9]鉴别；[10]检查；[11]含量或效价测定；[12]类别；[13]规格；[14]贮藏；[15]制剂。第6页，共55页，星期日，2025年，2月5日中国药典的简史第一部中国药典是1953年版随后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版