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****-50%-50%-50%-75%310245202468%HES130/0.4HES200/0.5*P＜0.0114C标记的HES在体内蓄积量占给药量的百分比最后输入后天数*第61页，共96页，星期日，2025年，2月5日手术中大剂量容量替代的安全性试验设计择期心脏搭桥手术及术后24小时使用羟乙基淀粉130/0.4，50ml/kg体重/天。对照组：HES200/0.5，33ml/kg体重/天，+明胶。患者数：n=117（HES130/0.4组：n=59；HES200/0.5组：n=58）研究指标术后24小时胸管引流量*第62页，共96页，星期日，2025年，2月5日胸管引流量*第63页，共96页，星期日，2025年，2月5日研究结果与对照组相比，大剂量输注羟乙基淀粉130/0.4（50ml/kg体重/天）并没有增加择期心脏搭桥手术后失血量及围术期红细胞的输注量。另在16例颅脑损伤患者静脉输注羟乙基淀粉130/0.4达70ml/kg体重/天，连续输注28天，无凝血功能和肾功能损害、也不引起出血。*第64页，共96页，星期日，2025年，2月5日安全性与耐受性具有良好的安全性和耐受性试验设计选择急性缺血性中风患者，7天时间中使用羟乙基淀粉130/0.4行大剂量高容血液稀释（1-3天剂量达1500ml，4-7天每日剂量为1500ml）对照组：0.9%氯化钠溶液（1-3天用量1500ml，4-7天达500ml）患者数：n=106（10%HES130/0.4组：n=70；0.9%氯化钠组：n=36）研究目的通过不良事件（出血合并症、过敏反应、心血管事件）发生率来评估急性缺血性中风病人输注羟乙基淀粉130/0.4的安全性。*第65页，共96页，星期日，2025年，2月5日10%HES130/0.4与0.9%生理盐水累计输注量比较ml*第66页，共96页，星期日，2025年，2月5日研究结果在急性缺血性中风患者中使用10%羟乙基淀粉130/0.4进行高容血液稀释，总体具有良好的安全性和耐受性。两组的安全性相当，同时羟乙基淀粉130/0.4组的治疗效果较对照组更好。*第67页，共96页，星期日，2025年，2月5日过敏反应发生率极低在所有的胶体中，羟乙基淀粉130/0.4的过敏发生率最低（约0.06%）。Dieterich等人（1998）对1004名曾输注羟乙基淀粉的病人术后抗体形成的发生率进行了研究。没有发现与羟乙基淀粉反应的抗体，表明它的抗原性很弱。仅有一位病人出现短暂的无害的抗体（急性反应抗体，lgM）。羟乙基淀粉130/0.4不增加瘙痒的发生率，与0.9%氯化钠溶液在不良反应（包括瘙痒）方面无显著差异。*第68页，共96页，星期日，2025年，2月5日品种/性能羟乙基淀粉130/0.4羟乙基淀粉200/0.5羟乙基淀粉20、40(706)右旋糖酐缩合葡萄糖平均分子量130,000200,00030,00070,00010,000初始容量效力100%100%63%100%72%扩容时间6小时6小时2小时4小时2-3小时副作用不影响凝血机制，不影响肝、肾功能，组织蓄积量小,可于儿童。不影响凝血机制，不影响肝、肾功能，组织蓄积量较大。诱发肾功能衰竭。干扰血型；影响血小板和凝血因子功能。诱发肾功能衰竭。不影响凝血机制；不影响肝功能；对肾功能无明显影响。过敏反应发生率0.06%0.06%有报道，未见统计数据0.3%有反应，但未见统计数据允许最大剂量33ml／kg体重/天33ml／kg体重/天20ml／kg体重/天20ml／kg体重/天30ml／kg体重/天*第29页，共96页，星期日，2025年，2月5日羟乙基淀粉130/0.4临床研究报告*第30页，共96页，星期日，2025年，2月5日低血容量的治疗成功与否取决于血流动力学是否可以迅速恢复到正常或稳定下来，并得以维持。羟乙基淀粉130/0.4能快速有效地恢复血容量，改善毛细血管灌注，改善血液流变学以及携氧能力。早期有效的容量治疗还可以防止过多炎症介质释放并对抗多器官功能衰竭。容量治疗*第31页，共96页，星期日，2025年，2月5日试验设计骨科大手术患者，静脉输注羟乙基淀粉130/0.4达33ml/kg体重。对照组：羟乙基淀粉200/0.5随机、双盲试验：患者数：n=100（HES130/0.4组：n=52；HES200/0.5组：n=48）